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一般名及び販売名
一般名: 新鮮凍結人血漿 販売名: 新鮮凍結血漿「日赤」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:20−0432−3151 数量 :450mL 1本 出荷時期 :平成19年5月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本赤十字社 製造販売業者の所在地: 東京都江東区辰巳二丁目1番67号 日本赤十字社辰巳ビル 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00020 製造所の名称 :神奈川県赤十字血液センター 製造所の所在地 :神奈川県横浜市戸塚区汲沢町219−3 ※当該製造所の製造業務は、平成19年11月15日に神奈川県湘南赤十字 血液センターに集約されました。
回収理由
献血後情報の対応手順に基づき、過去の献血において「がんの病気等にかかったことがありますか。」 の問診の回答に誤りがあったと申告した献血者について、過去1年の間に献血歴が確認され、献血され た血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収 を行いました。
危惧される具体的な健康被害
当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
回収開始年月日
平成20年1月25日
効能・効果又は用途等
1)血液凝固因子の補充 (1)複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者 (2)血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は 血液凝固因子が特定できない場合
その他
電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。 なお、納入先については全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 : 日本赤十字社 血液事業本部品質保証課 豊田 九朗 連絡先 : 東京都江東区辰巳二丁目1番67号 日本赤十字社辰巳ビル 電話番号: 03−5534−7504 FAX番号 : 03−5534−7517