一般名及び販売名

一般的名称： 心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ
販売名　　： PTCAガイドワイヤーPLC

対象ロット、数量及び出荷時期

　＜モデル名＞　　　　　　　＜製品コード＞
(1) ATHLETE eel LITE　　　　　14LS01
(2) ATHLETE eel FLOPPY　　　　14LS00
(3) ATHLETE eel INTERMEDIATE　14LI00
(4) ATHLETE eel SLENDER　　　 10LS00

ロット番号:
(1)
0709720,0709721,0709722,0709723,0710804,0710805,0710806,0710807,0710808,0710809,
0710810,0710811,0710812,0710813,0710814,0710815,0710816,0710817,0710818,0710819,
0711221,0711222,0711223,0711224,0711225,0711226,0711227,0711228,0711229,0711230,
0711231,0711232,0711233,0711234,0711624,0711625,0711626,0711627,0711628,0711629,
0711630,0711631,0711632,0711633,0711634,0712101,0712102,0712103,0712104,0712105,
0712106,0712107,0712108,0712109,0712110,0712111,0712112,0712113,0712114,0712115,
0712116,0712117,07123611,0712312,0712313,0712314,0712315,0712316,0712317,0712318,
0712319,0712320,0712321,0712322,0712323,0712324

(2)
0710404,0710405,0710406,0710407,0710408,0710409,0710410,0711801,0711802,0712301,
0712302,0712303,0712304

(3)
0711803,0711804,0711805,0711806,0711807,0711808,0711822

(4)
0709519,0709520,0709521,0709522,0709718,0709719,0710115,0710116,0710117,0710118,
0710215,0710216,0710217,0710218,0710607,0710608,0710609,0710610,0710611,0710612,
0710613,0710614,0711235,0711236,0711237,0711238,0711239,0711240,0711241,0711419,
0711420,0711421,0711422,0711423,0711424,0711425,0711426,0711427,0711428,0711620,
0711621,0711622,0711623,0711809,0711810,0711811,0711812,0711813,0711814,0711815,
0711816,0711817,0711818,0711819,0711820,0711821,0712305,0712306,0712307,0712308,
0712309,0712310

数量　　：1017本
出荷時期：平成19年9月27日〜平成19年12月20日

製造販売業者等名称

名称　　　： 日本ライフライン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00007
製造業者の名称：日本ライフライン株式会社 浮間ファクトリー
製造業者の所在地：東京都北区浮間4丁目23番21号
許可の種類：医療機器製造業
許可番号：13BZ006111

回収理由

医療機関より、経皮的冠動脈形成術の術中に本品とカテーテル内との抵抗が大きいため、
本品をカテーテルから取り出した際、PTFEコーティングの剥離が発見されたとの報告があ
りました。
発生原因について調査の結果、平成19年9月に塗料の原料が変更された新しいPTFEについて、
剥離する可能性があることが判明しました。今回、塗料の原料変更後の全ロットにつきま
して、自主回収を実施することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

不具合が発現した場合、コーティング材がガイドワイヤー表面から剥離し、その小断片が
血管内に迷入し、血管閉塞や血流障害等の重篤な有害事象を引き起こす可能性を完全には
否定できません。

回収開始年月日

平成20年1月16日　（平成20年1月9日より使用停止を案内。）

効能・効果又は用途等

本品は経皮的冠動脈形成術（PTCA）用バルーンカテーテル等のカテーテルのガイドとして、
冠動脈狭窄部等の患部へ導入するガイドワイヤーである。
本品には、以下の2種類の製品がある。
・Aタイプ：
一般用のPTCA用ガイドワイヤー。
・Bタイプ：
PTCA用バルーンカテーテル等を冠動脈に導入する際に、複合・高度狭窄部位の病変に対し
使用され、複合・高度狭窄部位を通過させ、カテーテル等を複合・高度狭窄部位の病変に
導入する目的で使用するPTCA用ガイドワイヤー。

その他

出荷先は全て把握しており、平成20年1月9日より使用停止を医療機関に対し案内しており
ますので、回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。

担当者及び連絡先

担当者　： 足立
　　　　　 長尾
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209