一般名及び販売名

　一般的名称　　　：中心循環系人工血管
　販売名　　　　　：トリプレックス
　製造販売承認番号：21900BZY00013000

対象ロット、数量及び出荷時期

　製品コード　：(1)TV-B402210　(2)TV-B402410　(3)TV-B402610　(4)TV-B402810
　シリアル番号：(1)TV-B402210 (46本）
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　　　　　　　　(2)TV-B402410(60本）
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　　　　　　　　(3)TV-B402610（63本）
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　　　　　　　　(4)TV-B402810 (65本）
　　　　　　　　 000865443,000865444,000865446,000865452,000865457,000865747
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　出荷数量　　：２３４本
　出荷時期　　：平成１９年１０月３０日　〜　平成１９年１２月１４日

製造販売業者等名称

　製造販売業者　：テルモ株式会社
　所在地　　　　：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１
　許可の種類　　：第1種医療機器製造販売業
　許可番号　　　：13B1X00101
　輸入先製造業者：バスクテック社(英国)

回収理由

　国内の医療機関において当該製品の植込み手術中に発生した血液漏出事例を受け、輸入
製造元において調査を行った結果、分枝管の縫合作業工程において、縫合品と未縫合品が
混入し、また、その後の分枝管の縫合の確認工程において、未縫合品が見逃され出荷され
たことが判明したため、自主回収を開始することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　本不具合が発現した場合、製品の分枝管の接合部に亀裂が生じ、血液が漏出し、重篤な
健康被害が発現する恐れがあります。ただし、平成19年12月20日現在において、健康被害
の発生報告は受けておりません。
　これまでに確認された臨床現場において発生した当該事象は１件のみであり、健康被害
は発生しておりません。

回収開始年月日

　　平成１９年１２月１５日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本品は、動脈瘤又は閉塞性疾患の動脈の置換又は、修復を目的に、永久的に留置して使
用する合成繊維製人工血管である。

その他

　回収対象製品を採用している医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接対
象施設を訪問することにより情報提供を行うと同時に製品を回収いたします。また、既に
使用された製品につきましては、担当医師を通じ、速やかに患者様のモニタリング（経過
観察）を実施いたします。

担当者及び連絡先

　連絡先：テルモ株式会社　ＣＶカンパニー・マーケティング
　　　　　東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
　担当者：西崎　仁、西川　充
　電話　：０３−３３７４−８１５３
　ＦＡＸ：０３−３３７４−８３４４