一般名及び販売名

一般的名称：冠動脈ステント
販 売 名 ：MULTI-LINK ピクセルステント
承認番号：21700BZY00036000
承認日：平成17年1月24日
承継日：平成18年9月1日付　日本ガイダント株式会社より承継

対象ロット(*)、数量(*)(**)及び出荷時期

カタログ番号及びロット番号　：
カタログ番号：1005634-08J
ロット番号：6013031、6030331、6031531(*)
カタログ番号：1005634-13J
ロット番号6011231、6012531、6022832、6031431、6031531、6032331
カタログ番号：1005634-18J
　ロット番号：6012531、6022431、6030131、6031431、6031531、6031532、6032432
カタログ番号：1005634-23J
ロット番号：6012531、6030131、6031531、6041931
カタログ番号：1005634-28J
ロット番号：6013031
カタログ番号：1005635-08J
ロット番号：6022331、6031531
カタログ番号：1005635-13J
ロット番号：6012431、6022331、6031331、6031531
カタログ番号：1005635-18J
ロット番号：6011231、6012431、6030231、6031331、6031431、6031631、6032331
カタログ番号：1005635-23J
ロット番号：6012731、6032331、6032334、6041931
カタログ番号：1005635-28J
ロット番号：6013131、6031631、6041931

出荷数量：662本(*)(**)
出荷時期：平成17年4月19日 〜平成19年12月11日

製造業者等名称

製造販売業者：アボット バスキュラー ジャパン株式会社
薬事上の業態：医療機器第一種製造販売業
所在地：東京都港区三田三丁目5番27号
許可番号：13B1X00097
海外製造元：アボット バスキュラー カーディアック セラピース（アメリカ、アイルランド）

回収理由

本品のデリバリーシステム※（冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル）を加
圧した際に、デリバリーシステムのシャフト部分にリークが発生する事象報告が、国内に
おいて確認されました。本品の海外製造元の調査の結果、デリバリーシステムのシャフト
部分の肉厚が薄く成形されていたことが判明致しました。海外製造元では、平成18年5月
に製造管理を一部改善しており、その後に製造された製品については本不具合は発生しな
いと考えております。弊社と致しましては、患者様の安全を第一と考え、上記製造管理の
改善前に製造された当該製品については自主回収を実施することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本不具合が発現した場合、デリバリーシステムの収縮不全を生じる恐れがあります。この
場合、患者様等によって症状は異なりますが、デリバリーシステムを抜去することが困難
となり、外科的な処置が必要となる等、重篤な健康被害の発生が否定できません。なお、
これまで当該事象による健康被害の発生報告はございません。

回収開始年月日

平成19年12月12日

効能・効果又は用途等

対照血管径が2.25mmから2.5mmの範囲にあり、新規または再狭窄冠動脈病変に対するイン
ターベンション治療の不成功に伴う急性または切迫閉塞病変（病変長25mm以下）の治療に
限定して使用する。

その他

当該ロットを納入いたしました医療機関及び代理店はすべて弊社にて把握しておりますの
で、当該品を回収する旨の文書を通知し、回収を実施いたします。

【参考】
 用語解説
※デリバリーシステム： バルーン拡張型ステントを患部まで運ぶためのバルーンカテー
　テルのことを指します。

担当者名及び連絡先

連絡先：アボット バスキュラー ジャパン株式会社
　　　　東京都港区三田三丁目5番27号
担当者：品質保証部　日高、神崎
電話：03−4560−0727
FAX：03−4560−0728
メールアドレス：Keisuke.Hidaka@av.abbott.com