一般的名称及び販売名

　　一般的名称　：　手動式人工呼吸器　※
　　販売名：【パナバッグ】構成部品「パナバッグ本体」及び「ティアイバルブ」

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：全ロット
出荷数量：約６５,８００個
出荷時期：昭和５２年１２月〜平成１３年６月
　　※なお、当該医療機器はすでに承認整理済であり、販売を終了しております。

製造販売業者の名称

名称：五十嵐医科工業株式会社
所在地：東京都文京区本郷３丁目２５番２号
薬事の業態　：　第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号：13B1X00270

回収理由

この度、当該製品と同種の他社製品において換気不全の報告が寄せられたことを受け、当
該製品について検討した結果、当該製品の構造において一定の条件下で使用した場合に換
気不全が起きる可能性があることが判明したため、当該製品を回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　　当該製品は、高流量の酸素投与にて換気操作を行うと、呼気弁が閉塞され、呼気が抜
　　けずに患者の気道内圧が上昇することがあり、その場合、重篤な健康被害を起こす可
　　能性否定できません。
　　なお、現在までに当該製品における本不具合による健康被害の報告は受けておりませ
　　ん。

回収開始年月日

平成１９年９月１４日

効能・効果又は用途等

　　患者の口腔及び鼻腔を通じ、肺に空気又は酸素を手動で人工的に送り込む。

その他

　　取引先の販売店全てを通じ、医療機関に回収する旨の文書を送付し、当該品を回収し、
　　廃棄します。

担当者名及び連絡先

　連絡先：五十嵐医科工業株式会社
　　　　　　東京都文京区本郷３丁目２５番２号
　　担当者：安全管理責任者　　五十嵐孝夫
　　　　　　TEL : 03-3815-1474　（ダイヤルイン）　FAX：03-3813-8891