一般名及び販売名

　　(1)一般名：再使用可能な手動式肺人工蘇生器
　　　 販売名：ブルークロス　シリコンレサシテーター

　　(2)一般名：再使用可能な手動式肺人工蘇生器
　　　 販売名：酸素吸入救急医療セット
　　　 　　　　酸素吸入救急蘇生セット
　　　 　　　　酸素救急用人工蘇生器
　　　 　　　　酸素救急用蘇生器

　　(3)一般名：再使用可能な手動式肺人工蘇生器
　　 　販売名：救急医療セット
　　　　　　　 救急蘇生セット
　　　　　　　 救急用人工蘇生器
　　　　　　　 救急用蘇生器

　　上記に使用されている「手動式肺人工蘇生器」及びその構成部品

対象ロット、数量及び出荷時期

　　出荷数量　：３５,０００台（平成1０年１０月２８日〜平成１８年６月３０日出荷分）以上

　　出荷時期　：昭和６０年　８月１５日〜平成１８年　６月３０日

　同一販売名で製造販売されている酸素リザーバ−バッグ対応製品（平成１８年より販売開始）
　は、本回収に該当はいたしません。酸素リザーバ−バッグ対応製品は、蘇生弁の形状により
　識別できます。
　自主回収の該当製品「手動式肺人工蘇生器」の詳細については、弊社の報道発表資料、弊社
　ホームページ上に公開している「安全情報」の「蘇生器の安全情報」等から確認できます。
　（http://www.bluecross-e.co.jp/）

製造販売業者等名称

　　会社の名称　：ブルークロス株式会社
　　会社の所在地：埼玉県川越市大袋新田９９−１
　　薬事の業態　：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号　：１１Ｂ１Ｘ０００２３

回収理由

　当該製品の手動式肺人工蘇生器は、高流量の酸素を添加した場合における換気不全事例が報
　告されたため、成人用では12L/分以上、新生児用では6L/分以上の酸素流量の設定を禁忌と
　するとともに、これまで医療機関に対して情報提供により注意喚起を行なってまいりました。
　しかし、他社製の部品との組み合わせにより高流量酸素を付加した状態で換気操作を行った
　際に呼気弁が閉塞する事例が報告されました。また、現在では、心肺蘇生時において、本製
　品の設定上限を上回る10L/分以上の高流量酸素付加が推奨されるようになってまいりました。
　この様な状況を踏まえ、本製品に関する医療現場の安全確保について検討した結果、情報提
　供による注意喚起を行ってもなお、本製品の仕様を超えた酸素流量を付加して使用されてし
　まう可能性があると判断し、当該製品を自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　　当該製品は、添付文書等に基づき正しく使用・操作いただければ問題はございません。
　　　しかし、本製品の設定上限を超えた高流量酸素を付加した状態で換気操作を行った際、
　　　呼気弁が閉塞され、呼気が抜けず患者の気道内圧が上昇します。この様な異常が生じた
　　　場合、重篤な健康被害が発生する可能性を否定できません。

回収開始年月日

　　平成１９年　９月１４日

効能・効果又は用途等

　　　１ (1)につきましては、本器は自然呼吸の出来ない人に対して、人工的に呼吸を行なわ
　　　　 せるのに用いる人工呼吸器で、又酸素供給源に接続することによりオキシゲンレサ
　　　　 シテーターとしても使用できます。
　　　１ (2)及び１ (3)につきましては、本器は自然呼吸の出来ない人にたいして、人工的に
　　　　 呼吸を行わせるのに用いる人工呼吸器で、又吸引、酸素吸入、気道確保にも使用で
　　　　 きます。

その他

　自主回収の該当製品「手動式肺人工蘇生器」の詳細については、弊社ホームページ上に公開
　している「安全情報」の「蘇生器の安全情報」から確認できます。
　　　　　　（http://www.bluecross-e.co.jp/）
　当該製品の納入先である販売店・代理店を把握しており、自主回収する旨を販売店・代理店
　に対して文書により通知のうえ、回収作業を実施します。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先　　　　　：ブルークロス株式会社
　　　　　　　　　　　埼玉県川越市大袋新田９９−１
　　担当者　　　　　：品質保証部　深川博一
　　電話番号（直通）：０４９−２４３−９９６６
　　ＦＡＸ　　　　　：０４９−２４３−９９１５
　　Ｅ−ＭＡＩＬ　　：bcc@bluecross-e.co.jp