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一般名称及び販売名
一般名 : エストラジオールキット 販売名 : アーキテクト・エストラジオールII
対象ロット、出荷数量及び出荷日
製品番号 : 2K2521 (400回用) 対象ロット 出荷数量 出荷時期 42462M100V 11キット 2006年 1月15日〜2007年 1月18日 42462M100W 67キット 2006年11月28日〜2007年 1月15日 製品番号 : 2K2526 (100回用) 対象ロット 出荷数量 出荷時期 42462M1Z0W 176キット 2006年 11月15日〜2007年 1月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : アボット ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地 : 千葉県松戸市松飛台278 薬事業態区分 : 第2種医薬品製造販売業 製造販売業許可番号 : 12A2X00009 製造元 : Abbott Laboratories (米国)
回収理由
当該試薬キットは、「マイクロパーティクル」、「コンジュゲート」、「検体希釈液1」 及び「検体希釈液2」の4種の試薬により構成されており、100回用キットでは各1ビン入っ ている。400回用キットは100回用キットが4セット入っています。 製造元での苦情調査により、対象ロットにおいて、「コンジュゲート」と「検体希釈液1」 について各1ビンが入っている代わりに、「コンジュゲート」が2ビン又は「検体希釈液1」 が2ビン入っている可能性があることが判明したため、自主回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
試薬キットの構成が間違っていた場合、バーコードの読み取りエラーになり、測定が開始 されることはございません。よって、当該事象により健康被害の発生する可能性はないも のと考えます。 なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
2007年02月27日
効能・効果又は用途等
免疫発光測定装置 ARCHITECTアナライザーを用いて、血清又は血漿中のエストラジオー ルを測定する体外診断用医薬品です。
その他
納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。
担当者名及び連絡先
連絡先 : アボット ジャパン株式会社 住所 : 千葉県松戸市松飛台278 電話番号 : 047-386-4134 FAX番号 : 047-386-4853 担当者 : 市販後安全管理部 中筋 陽子