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一般名及び販売名
一般名:なし 販売名:ラニチザン錠150
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット :G66 数量 :PTP1000錠入り、471箱 出荷時期 :平成18年8月3日〜平成18年10月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : マルコ製薬株式会社 製造販売業者の所在地 : 愛知県春日井市下条町字寺前1212番地 許可の種類 : 第2種医薬品製造販売業 許可番号 : 23A2X00041 製造業者の名称 : 小林薬学工業株式会社 製造業者の所在地 : 富山県南砺市晩田206番地の1 許可の種類 : 医薬品製造業 許可番号 : 16AZ000347
回収理由
当該ロットと同時期に製造された別品目(コバルノンカプセル)の中にラニチザン 錠150の添付文書が入っているものが発見されました。 製造状況を確認したところ、ラニチザン錠150の中にコバルノンカプセルの添付 文書が誤って入っている可能性を否定できないため、当該ロットを自主回収します。
危惧される具体的な健康被害
添付文書以外は、内袋表示、外箱表示等適正に表示包装されていること、両剤はカプセル 剤及びフィルムコーティング錠で剤形が明らかに異なり、使用前に明確に識別できること から、健康被害の発生のおそれはないものと考えております。
回収開始年月日
平成19年 2月27日
効能・効果又は用途等
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger−Ellison症候群、 逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変 による) ○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 ○麻酔前投与
その他
製品の出荷先については、全て把握しています。 出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。 なお、当該回収対象ロットは、マルコ製薬株式会社が小林薬学工業株式会社より製造販売 承認の権利譲渡を受ける前に製造販売された製品であり、外箱等の表示は出荷当時の製造 販売業者である小林薬学工業株式会社の表示になっています。
担当者名及び連絡先
マルコ製薬株式会社 信頼性保証部 品質保証グループ 杉岡 早千夫 電話 0568−81−2890 FAX 0568−85−7557