一般的名称及び販売名

　　　一般的名称：歯科用オプション追加型ユニット


　　　販売名　　：シグノトレファート

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　製造番号　：(1)Ser.№1001～1931,1935,1938～1943,1945～1950,1952～1954,1970,1990～1992


　　　　　　　　　(2)Ser.№1001～1931,1935,1938～1943,1945～1957,1963～1966,1969～1981,1990～1992,


　　　　　　　　　　　　　2003～2006,2011～2030





　　　出荷数量　：(1)951台


　　　　　　　　　(2)995台


　　　出荷時期　：(1)平成16年10月26日 ～ 平成18年12月5日


　　　　　　　　　(2)平成16年10月26日 ～ 平成18年12月21日

製造販売業者等名称

　　　会社の名称　　：株式会社モリタ東京製作所


　　　会社の住所　　：埼玉県さいたま市中央区上落合2-1-24


　　　業態区分　　　：第二種医療機器製造販売業


　　　許可番号　　　：11B2X00071


　　　製造所の名称　：株式会社モリタ東京製作所


　　　製造所の所在地：埼玉県さいたま市中央区上落合2-1-24


　　　事業の業態　　：医療機器製造業


　　　業許可番号　　：11BZ000106

回収（改修）理由

　　　　　弊社歯科用オプション追加型ユニット「シグノトレファート」において、弊社の関連会社より、


　　　　　下記の情報を入手いたしました。


　　　　(1)テーブル部や操作パネル部の樹脂カバーにヒビ割れが発生しました。


　　　　　原因としては、樹脂成型後の時間の経過による応力歪みや成型不良により発生したと判断します。


　　　　　よって、ヒビ割れが発生し難い材質に交換致します。


　　　　(2)ライトアームの上下操作時に、アーム関節部より稀に異音が発生し顧客に不快感を与えること


　　　　　が有ります。また場合によっては作動が重くなります。


　　　　　原因としては、上下可動アームのライト側関節部の部品どうしの擦れにより異音や作動が重く


　　　　　なることが発生しました。


　　　　　よって、異音や作動が重くならないように接続部に緩衝材としてワッシヤーを追加致します。

危惧される具体的な健康被害

　　　　(1)テーブル部や操作パネル部の樹脂カバーのヒビ割れ発生であるため、直接患者様や医療関係者様に


　　　　　健康被害はないと考えます。


　　　　(2)アーム関節部の稀な異音発生や作動が重くなることであるため、直接患者様や医療関係者様の健康


　　　　　被害はないと考えます。


　　　　　なお、これまでに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

　 　 平成19年2月13日

効能・効果又は用途

　　　歯科疾病に於ける診断及び処置等に用いる。

その他

　　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、回収(改修)を


　　　実施します。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先　 ： 株式会社モリタ東京製作所


　　　　　　　　　埼玉県さいたま市中央区上落合2-1-24


　　　担当者名 ： 技術管理部　　 古山俊一


　　　　　　　　　電話番号 ： 048-855-5023（直通）


　　　　　　　　　ＦＡＸ　 ： 048-855-4142