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一般名及び販売名
一般的名称:植込み型心臓ペースメーカ 販売名:(1) カロス DR (2) カロス SLR (3) カロス SR
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 販売名:カロス DR モデル番号: 351343 シリアル番号: 75824886、75824892、75824868、75834190、75820862、 75824889、75824878、75824882、75824875、75824867、 75820860、75820861、75824883、75824871、75824887、 75824885、75824874、75824873、75824894、75824872、 75824880、75824876(*) 対象数量: 22台(*) 出荷時期: 2006年11月13日 〜 2007年1月26日 (2) 販売名:カロス SLR モデル番号: 351349 シリアル番号: 75825098、75825099、75825104、75825080、75825081、 75825097、75825082、75825084、75825079、75820850、 75825091、75825083(*) 対象数量: 12台(*) 出荷時期: 2006年11月29日 〜 2007年1月26日 (3) 販売名:カロス SR モデル番号: 351351 シリアル番号: 75825500、75825502、75825514、75825512、75825511、 75825520、75825509、75825523、75825498、75820859、 75825499、75825517、75820855、75825506、75820857、 75825507、75825524、75825510、75825504、75825525、 75825516(*) 対象数量: 21台(*) 出荷時期: 2006年11月13日 〜 2007年1月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:バイオトロニックジャパン株式会社 所在地: 東京都千代田区麹町5−3 第7秋山ビルディング 薬事の業態: 第一種医療機器製造販売業 許可番号: 13B1X00317 外国製造業者名:BIOTRONIK GmbH & Co. KG (ドイツ連邦共和国)
回収理由
包装のラベルにおいて薬事法で記載しなければならない「再使用禁止」の印字が欠落して いたため、自主回収します。
危惧される具体的な健康被害
当該回収はラベルへの印字ミスによるもので、製品の品質、有効性、安全性に関しては影 響がありません。なお、添付文書には「再使用禁止」の記載がされており、誤使用等につ ながる可能性も考えられないため、健康被害の発生の恐れはありません。また、現在まで に当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成19年2月8日
効能・効果又は用途等
心筋に周期的に人工的な電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用します。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、文書にて通知のうえ回収をおこないます。
担当者名及び連絡先
連絡先:バイオトロニックジャパン株式会社 東京都千代田区麹町5-3 担当者:薬事部 田村 電話: 03-5275-5192 FAX: 03-5275-5198