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一般名及び販売名
一般名:ジフルプレドナート軟膏 販売名:マイザー軟膏
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:N388、N389、N391、N392 4ロットのうち、外部の被 包(外箱)に製造番号及び使用期限の表示のない製品 出荷数量: N388 15234箱(5g×10本包装) N389 15240箱(5g×10本包装) N391 7649箱(10g×10本包装) N392 7683箱(10g×10本包装) 合計 45806箱 出荷時期:平成18年11月23日 〜平成19年1月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者:三菱ウェルファーマ株式会社 所在地 :大阪府大阪市中央区平野町2丁目6番9号 許可の種類 :第二種医薬品製造販売業 許可番号 :27A2X00118 製造業者 :MPテクノファーマ株式会社 足利工場 所在地 :栃木県足利市久保田町588番地3 許可の種類 :医薬品製造業 許可番号 :09AZ200001
回収理由
医薬品卸売一般販売業者に出荷した当該製品のうち、外箱に製造番号及び使用期限の表示 のない製品が発見されました。 調査した結果、当該対象4ロットについて同様の不具合品が混入している可能性があるた め、製造番号及び使用期限の表示のない製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
品質、有効性、安全性に係わる不具合ではなく、個々のチューブの鞍折り部には製造番号 及び使用期限が刻印されていることから、健康被害が発生する可能性はありません。
回収開始年月日
平成19年1月31日
効能・効果又は用途等
湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎、放射線皮膚炎、日光 皮膚炎を含む)、痒疹群(蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹、結節性痒疹を含む)、 虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、ジベルばら色粃糠疹、薬疹・中毒疹、慢性 円板状エリテマトーデス、紅斑症(多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹 性紅斑)、特発性色素性紫斑(マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮 膚炎)、紅皮症、肉芽腫症(サルコイドーシス、環状肉芽腫)、円形脱毛症、アミロイド 苔癬(斑状アミロイドーシスを含む)、肥厚性瘢痕・ケロイド
その他
当該製品の納入先(特約店及び医療機関)は特定できており、回収する旨の文書をもって お知らせした上で、三菱ウェルファーマの担当者が納入先の当該ロット全数を確認し、製 造番号及び使用期限の表示のない製品を回収致します。
担当者名及び連絡先
製造販売業者:三菱ウェルファーマ株式会社 所在地 :大阪府大阪市中央区平野町2丁目6番9号 担当者 :近藤 伸夫 TEL :06−6201−3315 FAX :06−6233−2773