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一般名及び販売名
一般名:クラスIII 免疫・内分泌検査用シリーズ 販売名:ルミパルス 基質液 (ルミパルス、ルミパルスI、ルミパルスIIシリーズ共通の構成試薬)
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:AJX7042 出荷数量:104箱(50mL×6入り) 検体検査用医療機器ルミパルスS用の包装が対象である。 出荷時期:平成18年7月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:富士レビオ株式会社 製造販売業者の所在地:東京都中央区日本橋浜町二丁目62番5号 業許可の種類:第二種医薬品製造販売業 業許可番号:13A2X10001
回収理由
当該製品の外部の容器(外箱)に薬事法五十条第七号に定める有効成分の名称が記載され ていないことが発見されたため、回収することといたします。
危惧される具体的な健康被害
本件は表示不備が原因ではあるが、試薬性能上の問題はないことから健康被害を発生させ るおそれはないと考えます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けてお りません。
回収開始年月日
平成19年1月26日
効能・効果又は用途等
ルミパルス製品において抗体又は抗原等に標識した酵素(アルカリホスファターゼ)と反 応させる基質液として使用する。
その他
当該製品の納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、回収を実施いたし ます。
担当者及び連絡先
富士レビオ株式会社 品質保証部 鈴木一正 東京都中央区日本橋浜町二丁目62番5号 電話:03-5695-9204 FAX:03-5695-9230