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一般名及び販売名
一般名: 歯科用漂白材 販売名: ピレーネ
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号: 06H1003T1003 06P1101 出荷数量: 636箱 出荷時期: 平成18年11月13日〜平成18年12月26日
製造販売業者等名称
名称: 三菱瓦斯化学株式会社 四日市工場 所在地: 三重県四日市市日永東二丁目4番16号 許可番号: 24B1X00002 業の種類: 第一種医療機器製造販売業
回収理由
平成18年11月13日から平成18年12月26日の間に出荷した製品ロットに対し、 添付文書を付けていないものが見つかりましたので、自主回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は変色歯の漂白材で、添付文書を付けていないものがありましたが、品質そのものに は問題ありませんので、施術を受けるお客様に健康被害を及ぼすことはありません。また、本 製品に対し、現在まで健康被害に関する報告はありません。
回収開始年月日
平成18年12月28日
効能・効果又は用途等
変色歯(加齢及び外因性変色)の漂白に使用されます。
その他
当製品を納品した販売店は1社であり、その販売店を通じ納品先の医療機関は全て把握して おります。納品先の医療機関に対し、情報提供の上、対象品の回収を行います。
連絡先及び連絡担当者
連絡先: 三菱瓦斯化学株式会社 四日市工場 三重県四日市市日永東二丁目4番16号 担当者: 長井 和則 電話番号: 059−345−8814 FAX: 059−345−8849