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一般名及び販売名
一般的名称 :旧)滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル 新)輪状環状膜切開キット 販 売 名 :気道アクセス用デバイス
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品の型番、数量及びロット 型 番:C-METTRO-19.0-80 出荷数量:267本 ロット:F1518189、F1530356、F1536576、F1545183、F1549778、 F1562528、F1569636、F1569636X、F1596376、F1602769、 F1635914、F1654111、F1660394、F1686676、F1693446、 F1707778、F1714984、F1734534、F1734534X、F1734534XX、 F1734534XXX、F1750496、F1750496X、F1770084、F1770084X、 F1783777、F1795720、F1818577、F1838338、F1845352、 F1860910、F1876168、F1886159、F1892379、F1950974 型 番:C-CAE-19.0-83 出荷数量:144本 F1524623、F1536573、F1556207、F1562523、F1596374、 F1624730、F1635909、F1654108、F1666213、F1678726、 F1699480、F1707773、F1714979、F1727146、F1727146X、 F1727146XX、F1744134、F1744134X、F1763873、F1770080、 F1770080X、F1777234、F1789997、F1795717、F1950972、 F1962784、F1968574、F1975099、F1986557 型 番:C-CAE-18.0-63-PATIL 出荷数量:5本 ロット:F1530424 出荷数量計:416本 出荷期間 :平成16年3月3日〜平成18年12月13日
製造販売業者等
製造販売業者 名称:株式会社メディコスヒラタ 所在地:大阪府大阪市西区江戸堀3−8−8 メディコスヒラタセンタービル 薬事の業態:第一種医療機器製造販売業 業許可番号:27B1X00058 製造業者 名称:株式会社メディコスヒラタ 所在地:大阪府堺市西区築港新町2丁6番48号 薬事の業態:包装・表示・保管 業許可番号:27BY000231 製造元名称・国名:クック社(Cook Incorporated)・米国
回収理由
当該製品は、患者に留置済みの気管内チューブあるいは気管切開用カテーテルに挿入し、 新しい気管内チューブあるいは気管切開用カテーテルを交換留置する際に用いる管(カテー テルあるいはオブチュレーター)でありますが、その製品の一部におきまして、ラベル表 示している注意・警告文「内径7mm以上の小児用気管内チューブの交換に使用して下さ い。」について、内径7mm以上の気管内チューブを「小児用」と限定した記載は不適切 ではないかとの指摘が販売業者からありました。調査した結果、内径7mm以上の気管内 チューブを「小児用」とする不適切な語句を表示した製品が出荷されていましたので、自 主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
内径7mm以上の気管内チューブを「小児用」とする不適切な語句を表示していますが、 適用サイズ「内径7mm以上」は、正しく表示しており、また、製品に貼付の添付文書に は不適切な語句は記載されていませんので、間違ったサイズの気管内チューブへの使用は なく、健康被害等を招くおそれはないものと考えます。 尚、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成18年12月18日
効能・効果又は用途等
本品は気道の確保を行うため、気管切開後用カテーテル又は気管内チューブの挿入 及び/又は交換に用いる製品である。
その他
出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致し ます。
担当者名及び連絡先
株式会社メディコスヒラタ 品質保証チーム 山zア/阪井 〒592-8331 大阪府堺市西区築港新町2丁6番48号 TEL:072-245-1985 FAX:072-244-4059