一般名及び販売名

　　一般的名称：その他の酸素治療機器

　　販売名　　：アトムＣＰＡＰ鼻孔カニューラ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造ロット番号

　　050829, 051025, 051209, 060120, 060317, 060510, 060620, 060807

　　(1)アトムＣＰＡＰ鼻孔カニューラ（M）

　　　 050829(15箱)＋051025(10箱)＋051209(24箱)＋060317(18箱)＋

　　　 060620(18箱)＋060807(14箱)＝99箱（990本）

　　(2)アトムＣＰＡＰ鼻孔カニューラ（L）

　　　 060120(10箱)＋060510(5箱)＝15箱（150本）

　　出荷台数：(1)＋(2)＝114箱（1140本）

　　出荷時期：平成17年9月1日〜平成18年9月19日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　：アトムメディカル株式会社

　　製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1

　　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業

　　業許可番号　　　　　：11B1X00002

回収理由

　　医療機関から当該品のMサイズとLサイズを見比べると物とサイ

　　ズ表示に食い違いがあると報告がありました。調査した結果、

　　当該品の一部において、その包装箱及び個包装に表示されてい

　　る製品のサイズ表示に誤りがある（ＭサイズのものにＬ、Ｌサ

　　イズのものにＭと表示していた）ことがわかりました。原因は、

　　製造段階において製品の識別が不明確であった為にラベルの貼

　　り間違いに気づかずに出荷してしまいました。よって当該品の

　　中でまだ患者に使用されていないものがありましたら、回収し、

　　正しい表示の製品と交換する自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

　　患者に誤ったサイズの製品を使用された場合であっても、Mサイ

　　ズとLサイズでは鼻孔挿入部のピッチが８mmと９mmで１�o違いと

　　些細なため健康被害の発生の可能性はありません。また、これ

　　までに国内外からの健康被害の発生の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

　　平成１８年１１月１日

効能・効果又は用途等

　　本品はネーザル（経鼻式）ＣＰＡＰ用回路に使用する鼻孔カニ

　　ューラです。本品は１患者専用です。

その他

　　納入した医療機関は全て把握していますので文書にてご通知の

　　上、回収を実施します。尚、今まで支障なくご使用頂いていた

　　お客様に対しては回収が行われるまでの間は従来どおりご使用

　　いただいても差し支えありません。

担当者及び連絡先

　　連絡先　　　　：アトムメディカル株式会社　浦和工場

　　　　　　　　　　埼玉県さいたま市桜区道場２−２−1

　　担当者氏名　　：品質管理部　星野　清

　　電話番号　　　：048-853-3661

　　ファックス番号：048-853-0304