一覧へ戻る |
一般的名称及び販売名
一般的名称 :単回使用整形外科用バー 販売名 :Xomed パワーシステムアクセサリー
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 数量 対象ロット 1882923 6個 39939400 1882925 3個 38050300 1883517 8個 41042000 31035051 5個 29407200 31035061 5個 35272300 31036951 5個 35302500 31151098E 10個 39516500 31151598E 15個 38208400,39339400 31152090E 3個 39132200 311720115E 19個 39084800 31180598E 7個 38730500,39658900 31182090E 20個 39085500 311910115E 1個 39489400 合計 107個 出荷時期 :平成18年3月14日〜平成18年9月5日
製造販売業者
名称 :メドトロニックソファモアダネック株式会社 所在地 :大阪府大阪市福島区福島7-20-1 KM西梅田ビル 薬事の業態 :第一種医療機器製造販売業 許可番号 :27B1X00036 製造所の名称 :メドトロニックソファモアダネック株式会社 製造所の所在地 :東京都大田区平和島3−5−1 東京団地倉庫B棟 薬事の業態 :医療機器 包装・表示・保管 製造業許可番号 :13BZ290026 輸入先製造業者元 :メドトロニック ゾーメド社(米国)
回収理由
平成18年9月21日、代理店において、製品の使用期限の記載に誤りがあったラベルを 貼付した製品が見つかりましたので自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本品のラベルの印刷機器の日付設定に誤りがあったために西暦年/月/日と表示すべきところ、 誤って日/月/年に滅菌の使用期限が記載された(2007/8/5と記載すべきところを2005/7/8と 記載した)ことによる回収であり、表示以外の品質には問題はありません。製品は全て滅菌 期限が4年有り、販売から1年しか経っておらず本来の使用期限を過ぎている製品はございま せん。 なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年10月23日
効能・効果又は用途等
鋼鉄等の硬質金属製の小型回転軸で、片端に様々な形状の溝切り面又は切断面を有し、 顎顔面手術、脊椎手術及び大小の骨手術時に骨組織の孔あけや成形に用いるものをい う。本品は単回使用である。
その他
当該製品は販売用機器として弊社が管理しております。また納入先におきましても全て弊 社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。
担当者名及び連絡先
名 称:メドトロニックソファモアダネック株式会社 所在地:大阪市福島区福島7-20-1 KM西梅田ビル9階 電 話:06-6453-3444 FAX:06-6453-3487 連絡担当者:品質保証部 倉野茂樹、渡邊 眸