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一般名及び販売名
一般名:C反応性蛋白キット 販売名:LZテスト‘栄研’CRP−HG
対象ロット、数量及び出荷時期
品目コード 剤型 対象ロット 数量 出荷時期 G−IZ59 試薬−1 60mL×4 68003 26ケース 平成18年8月3日〜平成18年9月27日 G−IZ59 試薬−1 60mL×4 68004 13ケース 平成18年8月4日〜平成18年9月27日
製造販売業者等名称
名称:栄研化学株式会社 所在地:東京都文京区本郷1−33−8 業許可の種類:第2種医薬品製造販売業 業許可番号:13A2X00189
回収理由
本品について、一部の自動分析装置にセットすると、「試薬ボトルなし」とのエラーが出 るとの指摘を受けました。確認した結果、試薬ボトルのバーコード印字に誤りがあること が判明しました。 従いまして、バーコード印字に間違いがあった上記ロットについて、自主回収することに 致しました。
危惧される具体的な健康被害
本件はバーコード対応機器でエラーとなり検体を測定しませんので、誤診につながるもの ではありません。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年9月29日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のC反応性蛋白(CRP)の測定
その他
販売先はすべて把握しておりますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をすると ともに、速やかに回収を行います。
担当者名及び連絡先
栄研化学株式会社 東京事業所 東京都墨田区両国1丁目12番8号 ムネカワビル 電話番号 03−3634−3982 FAX番号 03−3634−2636 担当者 マーケティング統括部第一部 荒川 正明