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一般名及び販売名
一般名:フルスルチアミン塩酸塩 販売名:フルルミン錠50
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:70AE,71AL,72BA,73BD,74BM,75CG,75CG2, 76CN,77DC 出荷数量:70AE:772400錠 71AL:786900錠 72BA:780200錠 73BD:786500錠 74BM:773600錠 75CG:783600錠 75CG2:6000錠 76CN:789300錠 77DC:141700錠 出荷時期 : 平成15年7月〜平成18年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者: 東洋ファルマー株式会社 所在地: 富山県南砺市井波885番地 業許可の種類: 第二種医薬品製造販売業 業許可番号: 16A2X00018
回収理由
当該ロットにおいて使用期限を2年とすべきところ、3年で表示した製品を出荷したため、 自主回収するものです。
危惧される具体的な健康被害
本品の使用期限を2年で表示すべきところを3年と間違えて記載したことによる回収です が、弊社で実施した安定性試験の結果から3年経過時におきましても品質に問題がないこ とを確認しております。なお、現在まで当該製品を使用しての健康被害の報告は受けてお りません。
回収開始年月日
平成18年9月29日
効能、効果又は用途等
効能又は効果: ○ビタミンB1欠乏症の予防及び治療 ○ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給 (消耗性疾患、甲状 腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等) ○ウェルニッケ脳症 ○脚気衝心 ○下記疾患のうちビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合 ・神経痛 ・筋肉痛、関節痛 ・末梢神経炎、末梢神経麻痺 ・心筋代謝障害 ・便秘等の胃腸運動機能障害 ・術後腸管麻痺 ビタミンB1欠乏症の予防及び治療、ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不充 分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに 月余にわたって漫然と使用すべきでない。
その他
対象となる納品先施設を全て把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、自主 回収致します。
担当者名及び連絡先
東洋ファルマー株式会社 信頼性保証室 品質保証部 薬事グループ 瀬川 一江 富山県南砺市井波885番地 TEL 0763-82-3151 FAX 0763-82-3202