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一般名及び販売名
一般名:麻疹ウイルス抗体キット 販売名:麻疹−PHA「生研」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:736041、746061 出荷数量 :23キット 出荷時期 :平成18年6月2日〜平成18年7月31日
製造販売業者名称
製造販売業者:デンカ生研株式会社 所在地 :新潟県五泉市南本町一丁目2番2号 業許可の種類:第二種医薬品製造販売業 業許可番号 :15A2X00009
回収理由
当該医薬品の添付文書の判定の項に誤植が発見されたため。 【結果の判定】図2.管底像の模式図中の陰性判定2行目「±」と記載すべき箇所に「+」、 陽性判定1行目「+」と記載すべき箇所に「±」と記載。
危惧される具体的な健康被害
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。添付文書に 誤植がありましたが、管底像の判定を取り間違うことはなく、本製品による直接の健康被 害のおそれはないと考えます。 なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年8月4日
効能・効果又は用途等
血清中の麻疹ウイルス抗体価の測定
その他
全出荷先を把握しているので電話又はFAXにより連絡の上、MRが訪問して回収を実施し ます。
担当者名及び連絡先
デンカ生研株式会社 新潟県五泉市南本町一丁目2番2号 信頼性保証本部 品質保証部 佐藤 俊則 TEL(0250)43-4111 FAX(0250)43-3789