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一般名及び販売名
一般的名称: 整形外科用骨セメント 販 売 名: エンデュランス ボーンセメント
対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期
輸入先製造元(デピュー・CMW社)にて製造された以下の製品コード及びロット番号 製品コード番号: 3070-040 ロット番号 : 2064351 入荷数量 : 1,200個 出荷数量 : 514個 出荷年月日 : 平成18年6月23日〜平成18年6月30日
製造販売業者等名称
会社の名称 :ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 本社所在地 :東京都千代田区西神田3丁目5番2号 業態区分 :第1種医療機器製造販売業 業許可番号 :13B1X00204
回収理由
本製品に同梱されている製品情報シールについて、当該製品と異なる製品の 情報が記載されたシールが同梱されている旨のご連絡を、国内にてお客様から いただきました。同シールは、カルテやレセプトに使用した製品の情報を転記 する際の転記ミスを防止する目的で同梱されているもので、製品名、ロット番号、 有効期限などの事項がすべて英数字で表示されております。 海外製造元にて原因究明を行ったところ、お客様からご連絡をいただいた本件 対象ロットにおいて、製造工程中の作業ミスにより誤って同梱された可能性が否定 できないことが判明しました。 このため、本製品の品質、安全性について特に問題はありませんが、市場での混乱 を考慮し、当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
製品情報シールは、本製品を使用した後、当該製品に関する情報をカルテ等へ記録 する際の転記作業を補助するために使用されるものであり、本製品の品質、安全性 へ影響を与えるものではなく、臨床現場において健康被害を及ぼすことはありません。
回収開始年月日
平成18年7月7日
効能・効果又は用途等
整形外科においてセメントを用いた人工関節置換術に用いる。 滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
その他
出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療施設へ訪問し、回収 作業を行います。
担当者名及び連絡先
連 絡 先:ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 広報部 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 電話:03-4411-7155 FAX: 03-4411-7869 担当者氏名:伊東、林