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一般名及び販売名
一般的名称: 乳酸脱水素酵素キット 販 売 名: ビトロス スライド LDH
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: 6337-8033 (製品外箱の邦文ラベルに0337-8033と誤記されたもの) 数 量: 39 箱 ( 1箱250テスト用) 出荷時期: 平成18年4月18日〜平成18年4月26日
製造販売業者等名称
名称: オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 本社及び営業所所在地: 東京都千代田区西神田3−5−2 千代田ファーストビル西館 業許可の種類: 第2種医薬品製造販売業 業許可番号: 13A2X00029 輸入先製造業者名:Ortho−Clinical Diagnostics, Inc.(アメリカ)
回収理由
上記製品は専用の機器にセットし、患者血清、血漿中に存在するLDHを測定するスライド カートリッジ式試薬です。上記期間に出荷した39箱のうち、6箱分について、国内で印刷 した外箱邦文ラベルのロットを、本来6337-8033とすべきところ、0337-8033と誤って印刷 され出荷したことが社内事後調査の結果、判明いたしましたので回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
専用機器にてスライドカートリッジのバーコードを読み取り、測定項目及びロットが識別 され、通常と同様に測定が可能なため、健康被害発生のおそれはないものと考えておりま す。また、誤ったロット番号は、弊社取り扱いの他製品には存在しておりません。 尚、現在までに、このような事例による苦情は1件もありません。
回収開始時期
平成18年7月6日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中の乳酸脱水素酵素(LDH)の測定
その他
納入先は全て特定されておりますので、当該製品ロットの確認のお知らせ及び代替品の送 付を通知致します。また、上記期間に出荷した以外の同一ロット製品には問題がないこと を確認しております。
担当者及び連絡先
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2 信頼性保証部 水野 久美子 TEL:03−4411−7369 FAX:03−4411−7733