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一般名及び販売名
一般的名称:二相式気道陽圧ユニット 販 売 名:NIPネーザルIII 承認番号 :21600BZY00206000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象機器製造番号:NJ610181〜NJ610190 数量:10台 出荷時期:平成18年3月1日
製造販売業者等名称
名称 :帝人ファーマ株式会社 所在地 :東京都千代田区内幸町2丁目1番1号 業の種類:第1種医療機器製造販売業 許可番号:13B1X00059
回収理由
製品本体に貼付されるラベルとして、本来であれば、「NIPネーザルIII」のラベルを 使用すべきところ、他の製品のラベルを誤って使用した製品が出荷されていることが判明 しましたので、自主回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
製品の底部に貼付されたラベルの表示間違いであり、操作パネルの表示及び添付文書に誤 りはなく、患者様及び医療関係者が操作を誤る可能性がないため、ご使用される患者様に 健康被害をおよぼすことはありません。また、機器表面の操作パネルには「NIPネーザ ルIII」と明示され、医療機関へは「NIPネーザルIII」の添付文書・取扱説明書と共に 納入されていますので、他の製品との取り違えはないものと判断します。
回収開始年月日
平成18年5月17日
効能・効果又は用途等
急性および慢性呼吸不全の患者様に対し呼吸補助器として、使用されます。
その他
納入した医療機関、患者様および取引販売会社を全て特定できていますので文書にて通知 のうえ、回収作業を実施いたします。
担当者名及び連絡先
帝人ファーマ株式会社 〒100-8585 東京都千代田区内幸町2丁目1番1号 飯野ビル 担当者名 川越 正孝 電話番号 03-3506-4373 FAX番号 03-3506-4536