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一般的名称及び販売名
一般的名称 :心臓用カテーテル型電極 販売名 :オスピカ SIRIUS
数量及び出荷時期
出荷した全数が回収対象です。 全出荷数量 型番S4/630C42/2 10本 型番S4/645C42/2 107本 型番S4/660C42/2 98本 出荷時期:平成15年6月11日〜平成18年3月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者 :平和物産株式会社 東京都千代田区丸の内2丁目2番1号 許可番号 :13B1X00161 業の種類 :第一種医療機器製造販売業 製造業者 :ドイツ ドクターオスピカ(Dr. Osypka GmbH)
回収理由
当該医療機器の添付文書の承認番号に誤記がありましたので、自主回収を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
認番号のみが誤記されていますが、製品に同封されている添付文書には正しい製品名、使用方法、注意事項 等が記載されていますので、誤使用、健康被害等を招くおそれはないものと判断いたします。
回収開始年月日
平成18年4月24日
効能・効果又は用途等
本品は、一時的心臓ペーシングおよび心臓電気生理学的検査を目的に、経皮経管的に心臓内に留置して使用 するカテーテルです。
その他
納入先については弊社にて把握しており、文書にて通知の上、回収を実施します。
担当者名及び連絡先
平和物産株式会社 大阪府大阪市西区立売堀1-3-13 電話 06-6533-2131 FAX 06-6538-1566 担当者 開発部 中儀 裕行