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一般名及び販売名
一般的名称:塩酸グラニセトロン 販売名:カイトリル細粒
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 製造年月日 出荷数量(10包/ケース) 出荷開始日 出荷終了日 K0565X1 平成17年 9月21日 2282 平成17年12月13日 平成18年 4月12日 K0575X1 平成17年 9月26日 188 平成18年 4月 3日 平成18年 4月12日
製造販売業者等名称
名称 :中外製薬株式会社 所在地 :東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号 許可の種類:第一種医薬品製造販売業 許可番号 :13A1X00056 製造所名 :中外製薬株式会社 鎌倉工場 所在地 :神奈川県鎌倉市梶原200番地 許可の種類:医薬品製造業 許可番号 :14AZ6021
回収理由
当該製品の個装箱における成分の分量表示を、『塩酸グラニセトロン2.23mg(グラニセ トロンとして2mg)』と記載すべきところ、『塩酸グラニセトロン2.33mg(グラニセトロ ンとして2mg)』と間違って記載したことが判明しましたので、回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
分包における内容物の品質、量は適正であり、また、添付文書の成分・分量及び用法・ 用量は正しく記載されていることから、製品の安全性及び有効性に問題はなく、健康被 害発生の恐れは無いものと考えます。 なお、現在までに本製品にかかる健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成18年4月13日
効能・効果又は用途等
効能・効果:抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐) 用法・用量:通常、成人にはグラニセトロンとして1回2mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。
その他
当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収す ることといたします。
担当者名及び連絡先
担当者:中外製薬株式会社 神崎 充 連絡先:中外製薬株式会社 医薬情報センター 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号 電 話:0120-189706 FAX:0120-189705