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一般名及び販売名
一般的名称 : 単回使用レーザガイド用プローブ 販売名 : 眼内レーザープローブ
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号 : F20-A-001-0-38-6 対象製造番号 : 05160F20PA-06 出荷数量 : 47本 出荷時期 : 平成17年10月20日〜平成18年3月20日
製造販売業者等名称
会社の名称 : 株式会社日本ルミナス 会社所在地 : 東京都港区白金台 3丁目19番1号 第31興和ビル 薬事業態区分 : 第一種医療機器製造販売業 承認番号 : 21500BZY00497000 輸入元製造業者 : Lumenis, Inc. (米国)
回収理由
上記のロット番号中に、プローブ先端の角度が異なる製品が出荷されたことが判明 いたしました。 このため当該ロットを自主回収することにいたします。
危惧される具体的な健康被害
今回の先端角度の異なる製品は、使用前に医療従事者であれば目視で異常を判断で きますし、また万が一本品を使用されても、レーザーを照射する位置はエイミング 指標(照準光)で正確に確認でき、さらに顕微鏡下で確認しながら施術するので思 わぬ所を照射する事故は起こらず、重篤な健康被害には至らないと判断します。 尚、これまでにも健康被害等の報告は受けておりません。
改修開始時期
平成18年4月7日
効能・効果又は用途
眼科における眼内光凝固術に用いる。
その他
弊社で出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に 対し、回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。
担当者及び連絡先
連絡先 : 株式会社日本ルミナス 住所 : 東京都港区白金台 3丁目19番1号 第31興和ビル 担当者 : 薬事部 佐藤 誠二 電話(直通): 03−5789−8398 FAX : 03−5789−8312