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一般名及び販売名
一般名:単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 販売名: (1) ボシュロム メダリスト ワンデープラス (2) メダリスト ワンデー 承認番号: (1) 21700BZY00170000 (2) 21500BZY00458000 承認年月日:(1) 平成17年3月23日 (2) 平成15年10月9日
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット(括弧内は度数D) (1) ボシュロム メダリスト ワンデープラス (下記の3ロット) 625100508A(-4.75)、S14110506A(-6.25)、S14110511A(-8.00) (2) メダリスト ワンデー (下記の20ロット) V14040509B(-2.25)、V14030503A(-3.75)、S04020501A(-6.00)、 V21020508B(-1.50)、S29110411A(-3.50)、T26110403A(-2.50)、 T28110409A(-3.00)、U30110404A(-6.00)、S21100411A(-3.50)、 R18080401A(-7.00)、S20080401B(-3.25)、U23080404A(-3.75)、 R30070412A(-9.00)、U01060404A(-5.50)、V25060409B(-3.00)、 T21050407A(-3.00)、W05050408A(-7.00)、U06030409A(-2.50)、 W13030411A(-9.00)、W22120311T(-5.50) 出荷数量: (1) 合計 252箱(30枚/箱) (2)合計1700箱(30枚/箱)*V25060409B(-3.00)のみ(15枚/箱) 出荷時期: (1) 平成18年1月14日〜平成18年3月2日 (2) 平成16年5月6日〜平成18年3月11日
製造販売業者等名称
名称:ボシュロム・ジャパン株式会社 所在地:東京都品川区南大井6−26−2 大森ベルポート 薬事の業態:第1種医療機器製造販売業 業許可番号:13B1X00001 輸入先製造業者:ボシュロム スコットランド(イギリス)
回収理由
外箱に記載された使用期限が内部のブリスター(レンズ容器)に表示された正しい使用 期限と異なるロットが製造されたことが判明したため、該当するロットの自主回収を実 施致します。
危惧される具体的な健康被害
回収対象のロットの製品には、使用期限表示以外に問題は無く、また全ての使用期限表 示は、それぞれのロットの品質保証期間内でありますので、健康被害の発生は考えられ ません。また、現在までに健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成18年4月3日
効能・効果又は用途等
視力補正
その他
当該ロットの出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を適切に回収い たします。尚、当該ロットの出荷先は全て把握しております。また弊社HPにも自主回収 の実施に関して掲載いたします。
担当者名及び連絡先
ボシュロム・ジャパン株式会社 猪俣 和男 東京都品川区南大井6−26−2 大森ベルポート TEL:03−5763−3759 FAX:03−5763−3921