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一般名及び販売名
一般的名称:水頭症治療用シャント 販売名:CSF-フローコントロール ユニタイ シャントシステム 承認番号:16000BZY00578000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象回収数量:66本 出荷時期:平成13年9月〜平成17年4月 対象製品:下表参照 品番 品名 対象ロット 46012 CSF-ユニタイズドシャントキット スモール低圧 W9085, A60882 46014 CSF-ユニタイズドシャントキット スモール中圧 Y5538 46022 CSF-ユニタイズドシャントキット レギュラー低圧 Y6002, A35416, A35598 46024 CSF-ユニタイズドシャントキット レギュラー中圧 Y2763, Y6006, A11871, A18519, A57337, A58206, A59204, Y9946
製造販売業者等名称
会社の名称 : 日本メドトロニック株式会社 本社所在地 : 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留 営業所の所在地: 東京都大田区平和島3-5-1 東京団地倉庫B棟 薬事の業態 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00261 輸入先製造元 : Medtronic Neurosurgery(米国)
回収理由
弊社CSF-フローコントロール ユニタイシャント システム製品について、脳室管長が 製品規格より2.5cm 短い製品が流通していたことが判明しました。そのため、市場在 庫品の回収が必要と判断し、自主回収の措置を取らせて頂くこととしました。
危惧される具体的な健康被害
脳室内に挿入するカテーテル長が短いことにより、バルブの設置位置が少し上になり ますが、製品の有効性・安全性には影響ありません。また、本製品の使用に伴う健康 被害、苦情も報告されておりません。
回収開始年月日
平成19年3月20日(情報提供開始)
効能・効果又は用途等
水頭症における過剰な脳脊髄液を体内の他の吸収部位(心房又は腹腔)に誘導するため に用います。
その他
当該製品を納入した医療機関につきましては、すべて弊社が把握しておりますので、 文書により通知の上、回収を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先: 日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター 東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟 電話:03-6404-3161 FAX:03-6404-3160 担当者:ニューロプロダクト統括部 坂田 義則