一般名及び販売名

　　一般的名称　：旧）手動式バルーンカテーテル加圧器

　　　　　　　　　新）血管形成バルーン用加圧器

　　販　売　名　：ＳＥＤＡＴインフレーションデバイス

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品の型番：0185NR

(1)　対象ロット：67106

　 出荷数量：8本

　 出荷時期：平成19年1月31日〜平成19年2月14日

(2)　対象ロット：67211

　 出荷数量：24本

　　　　　 出荷時期：平成19年1月29日〜平成19年2月14日

製造販売業者

　　名称：株式会社メディコスヒラタ

　　所在地：大阪府大阪市西区江戸堀3−8−8 メディコスヒラタセンタービル

　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

　　業許可番号：27B1X00058

　　製造元名称・国名：SEDAT社・フランス

回収理由

当該製品は、手動により拡張用バルーンカテーテルのバルーンを加圧するための器具であ

りますが、当該製品と同型番製品を製造販売しています他社が、加圧ができない、あるい

は一旦加圧できたとしてもすぐに圧力が低下してしまうため同型番製品の自主回収を着手

したという情報を、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページより

入手し、弊社にて対象製品在庫の一部を検査したところ、情報内容と同様にマノメーター

を保持する白色プラスチック製架構の一部からのリークによると考えられる原因で加圧で

きない製品が存在する可能性が否定できないことから、当該ロット製品を自主回収するこ

とと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本品を使用し、バルーンカテーテルのバルーン拡張をした際、十分な加圧ができない又は

加圧できたとしてもすぐに圧力が低下してしまう可能性があります。バルーン拡張操作は

本品マノメーターの針が示す圧力を確認しながら慎重に行いますので、加圧できていない

ことは操作中にマノメーターの指針が十分な値を保持できないことから確認できるため、

予備機器の利用等による代替手段を用いることにより、重篤な健康被害に至ることはない

と考えます。

尚、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　　平成19年2月15日

効能・効果又は用途等

　　　手動式PTCA加圧器等、手動によりバルーンカテーテルのバルーンを加圧するための

　　　器具をいいます。

その他

　　　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致し

　　　ます。

担当者名及び連絡先

株式会社メディコスヒラタ

品質保証チーム　山崎／本間

〒592-8331

大阪府堺市西区築港新町2丁6番48号

TEL：072-245-1985

FAX：072-244-4059