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一般名及び販売名
一般的名称:単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 販売名:ワンデー バイオメディックス 承認番号:21100BZY00044000 承認年月日:平成11年1月25日
対象ロット、数量及び出荷時期
製品ロット番号(製造ロット番号):1246503774 (1114503774)(度数:-3.25D) 数量:448箱(ソフトコンタクトレンズ30枚/1箱) 出荷時期:平成18年11月11日〜平成18年12月5日 「製品ロット番号」はパッケージ(外箱)に記載の16桁の数字のうち左側から10桁の番号。 「製造ロット番号」はブリスターラベルに記載されている10桁の番号。
製造販売業者等名称
名称:クーパービジョン・ジャパン株式会社 所在地:東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号 許可の種類:第一種医療機器製造販売業 許可番号:13B1X00121
回収理由
当該ロットの製品に外箱の表示(度数、ロット番号)と異なるブリスターパック(レンズ 専用容器)が包装されているとの苦情があり、外国製造業者で調査した結果、包装工程に おける人為的ミスにより、当該ロットの一部に外箱の表示と異なるブリスターパックが混 入したことが確認されたため、当該ロットを回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
外箱の表示と異なるブリスターパックは、外箱の開封時に判別できます。 混入したブリ スターパックのコンタクトレンズを装用した場合、度数が異なるため、期待される矯正視 力は得られませんが、当該コンタクトレンズの性状、外観、原材料は正常であり、装用さ れても健康被害の発生はないと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成19年2月13日
効能・効果又は用途等
視力補正用レンズ(一日使い捨てレンズ)
その他
回収対象品の出荷先は全て把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、 適切に回収を実施いたします。
担当者名及び連絡先
担当者名 :薬事・品質保証部 柳 雅和 連絡先 :クーパービジョン・ジャパン株式会社 東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号 電 話 :03-5449-6547(直通) FAX :03-5449-6512