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一般名及び販売名
一般的名称:歯科用ユニット 販売名:CSチェアー
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット(数量):52台 製造番号:ACD110028、ACD110029、ACE030078、ACE030080、 AC05D0012、AC05D0013、AC05D0014、AC05D0015、 AC05D0016、AC05D0205、AC05D0206、AC05D0207、 AC05E0134、AC05E0135、AC05E0136、AC05F0111、 AC05F0126、AC05F0127、AC05F0146、AC05F0147、 AC05F0148、AC05F0149、AC05F0150、AC05G0001、 AC05G0002、AC05G0003、AC05L0009、AC05L0026、 AC06A0134、AC06B0104、AC06C0039、AC06C0040、 AC06D0215、AC06D0216、AC06D0217、AC06F0060、 AC06F0061、AC06F0072、AC06G0028、AC06G0029、 AC06G0030、AC06G0193、AC06G0194、AC06G0195、 AC06G0196、AC06H0097、AC06I0148、AC06I0237、 AC06I0238、AC06K0047、AC06K0048、AC06K0049、 出荷時期:2004年11月15日〜2006年11月8日
製造販売業者等の名称
製造販売業者の名称 タカラベルモント株式会社 製造販売業者の住所 大阪府大阪市中央区東心斎橋2−1−1 薬事の業態 第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 27B1X00042 製造所の名称 タカラベルモント株式会社 大阪工場 製造所の所在地 大阪府大阪市西成区北津守2−6−59 薬事の業態 医療機器製造業 製造業許可番号 27BZ000824
回収理由
当該製品の椅子部において、下記の配線不適合品が出荷されたことが判明したため、適正な配線に 改修することによります。 記 配線不適合品は、製造所の製品組立工程において、本来なら配線の異なる2種類の中継電線キッ ト(中継ハーネス)を装備しなければならなかった椅子部の電気回路に、間違って同じ配線の中 継ハーネスを装備したものです。 通常製品においては、医師が患者を治療する際に使用する治療器具(ハンドピース)を操作中に 椅子部の操作スイッチを操作しても、椅子部全ての電気的動作は停止するようになっています。 しかるに、配線不適合品は、操作スイッチを操作した場合、椅子の上昇とモタレの倒下が動作し ます。 但し、当該製品の添付文書に「椅子を動作させる時は、周囲の安全を確認後、作動させる。」旨の 警告文が記載されていることで、通常、医師が患者を治療時には椅子を操作することは考えられません。
危惧される具体的な健康被害
通常、治療時においては椅子を操作することが考えられないため、健康被害の発生はまずないも のと考えられます。 なお、今までに医療機関における健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
2007年1月31日
効能・効果又は用途等
本品は、歯科診療に使用する電動式の患者用椅子と、アシスタント用の治療補助器具及び患者 うがい用のコップ給水装置などを装備した、歯科一般診療に使用されることを目的とした 歯科用ユニットです。
その他
当該製品の納入先については全て把握していますので、文書にて通知の上、納入先医療機関に 出向き改修を実施します。
担当者名及び連絡先
連絡先:タカラベルモント株式会社 大阪工場 担当者:品質確保部 増田 純一、曵田 工 TEL:06−6562−7131 FAX:06−6567−2844