一般的名称及び販売名

（１）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器


　　　販　売　名：全自動型高圧蒸気滅菌器ジーシースパクレーブＡＣ－III


（２）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器


　　　販　売　名：サクラ全自動卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＰＡ－２２０


（３）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器


　　　販　売　名：内視鏡処置具オートクレーブ装置ＥＳＵ－２２０

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）全自動型高圧蒸気滅菌器ジーシースパクレーブＡＣ－III


　　　対象ロット：５００１１～５０３１０（３００台）


　　　　　　　　　６０３１１～６０４６０（１５０台）


　　　　　　　　　７０４６１～７０６６０（２００台）


　　　　　　　　　８０６６１～８０７１０（５０台）


　　　　　　　　　９０７１１～９０７６０（５０台）


　　　　　　　　　００７６１～０１４６０（７００台）


　　　出荷時期：１９９５年１月～２００６年５月


　　　製造台数：１,４５０台


（２）サクラ全自動卓上型高圧蒸気滅菌器ＳＰＡ－２２０


　　　対象ロット：９４０４００５１～９４０４０１００（５０台）


　　　　　　　　　９４０７０１０１～９４０７０１５０（５０台）


　　　　　　　　　９４１００１５１～９４１００２００（５０台）


　　　　　　　　　９５０４０２０１～９５０４０２５０（５０台）


　　　　　　　　　９５０６０２５１～９５０６０３００（５０台）


　　　　　　　　　９５１２０３０１～９５１２０３５０（５０台）


　　　　　　　　　９６０３０３５１～９６０３０４００（５０台）


　　　　　　　　　９６１００４０１～９６１００４５０（５０台）


　　　　　　　　　９７０２０４５１～９７０２０５００（５０台）


　　　　　　　　　９７０７０５０１～９７０７０５５０（５０台）


　　　　　　　　　９７１２０５５１～９７１２０６００（５０台）


　　　　　　　　　９８０４０６０１～９８０４０６５０（５０台）


　　　　　　　　　９８０７０６５１～９８０７０７００（５０台）


　　　　　　　　　９９０３０７０１～９９０３０７５０（５０台）


　　　　　　　　　９９０７０７５１～９９０７０８００（５０台）


　　　　　　　　　９９１２０８０１～９９１２０８５０（５０台）


　　　　　　　　　０００８０８５１～０００８０９００（５０台）


　　　　　　　　　００１２０９０１～００１２０９５０（５０台）


　　　　　　　　　０１０８０９５１～０１０８１０００（５０台）


　　　　　　　　　０２０２１００１～０２０２１０２０（２０台）


　　　　　　　　　０２０５１０２１～０２０５１０７０（５０台）


　　　　　　　　　０３０２１０７１～０３０２１１２０（５０台）


　　　出荷時期：１９９４年４月～２００３年２月


　　　製造台数：１,０７０台


（３）内視鏡処置具オートクレーブ装置ＥＳＵ－２２０


　　　対象ロット：７０５００５１～７０５０１００（５０台）


　　　　　　　　　７０８０１０１～７０８０１５０（５０台）


　　　　　　　　　００２０１５１～００２０２００（５０台）


　　　　　　　　　２０２０２０１～２０２０２３０（３０台）


　　　出荷時期：１９９７年６月～２００２年３月


　　　製造台数：１８０台

製造販売業者名称

名称　　　：サクラ精機株式会社


所在地　　：長野県千曲市大字八幡１１２２－８


薬事の業態：第２種医療機器製造販売業


許可番号　：２０Ｂ２Ｘ０００１４

改修理由

（１）事故報告


　２００６年１１月１日、装置運転開始後、しばらくして扉が開き装置内の熱湯の一部が


　飛散したという報告を受けた。


（２）原因調査


　本来の操作は、機器の扉を閉める際に扉シャフトをスライドすることで、扉スイッチが


　「ＯＮ」状態となり運転が可能となる。今回の事象は、扉シャフトに関係なく扉スイッ


　チが「ＯＮ」状態となった事と、扉シャフトがシャフト受けに十分に掛からない状態で


　運転を開始した事により、滅菌工程で装置内部圧力が上昇し開扉したものと考えられる。


（３）対策


　今回の不具合は、当該機構を使用している製品（ＡＣ－III、ＳＰＡ－２２０、ＥＳＵ－


　２２０）について同様の不具合が発生する可能性があると判断し、改修を実施します。

危惧される具体的な健康被害

（１）安全性


　缶体内の熱湯・被滅菌物の飛散による、人身被害（火傷、打撲等）の発生可能性はあり


　ますが、重篤な健康被害の発生可能性は低いと考えられます。


（２）有効性


　装置自身が滅菌条件（滅菌温度、蒸気圧力、滅菌時間）を監視していますので、取扱説


　明書を遵守した使用で、運転中に蓋が開くことがなかった滅菌処理においては、滅菌効


　果は有効であると考えます。

改修開始年月日

平成１９年１月２２日

効能・効果又は用途等

　　大気圧を超える圧力のもとに医療用機材を飽和蒸気滅菌する器械器具。

その他

　　対象製品の納入先は把握してありますので、納入先に連絡の上、改修作業を実施します。

担当者及び連絡先

名称　：サクラ精機株式会社　洗浄滅菌事業本部品質保証部


所在地：長野県千曲市大字八幡１１２２－８


電話　：０２６－２７２－８３８１


ＦＡＸ：０２６－２７２－８３８８


担当者氏名：品質保証部　西村進