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一般名及び販売名
一般名:抗菌泌尿器用カテーテル 販売名:ウロトピック・Ag・プロテイン
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: 06G21,06H01,06H05,06H24,06I13,06I21 06J20,06K03,06K22,AG672,AG681,AG682 AG683,AG691,AG6X1,AG6Y1 数量:33350本 出荷期間:平成18年7月31日〜平成18年11月30日
製造販売業者名称
製造販売業者の名称:ユニチカ株式会社 製造販売業者の所在地:愛知県岡崎市日名北町4番地1 許可の種類:第一種医療機器製造販売業 許可番号:23B1X00014
回収理由
カテーテルを膀胱内に留置後、カテーテルが膀胱内から抜けないようにするために、カ テーテルのバルーン腔からバルーン内に滅菌蒸留水を注入しバルーンを拡張させるもの であるが、製造工程の変更によりバルーン腔が閉塞してバルーンが拡張しないものが弊 社の検査により発見されたため、その対象品を自主回収する。
危惧される具体的な健康被害
通常、バルーンが拡張することを確認してから使用するため、健康被害に至る可能性は 低いと考えられます。 万一バルーンが拡張することを確認せずに体内に留置した場合は、バルーンが拡張しな いため、一度カテーテルを抜去し、再度、新たなカテーテルを留置する必要があります が、重篤な健康被害が起きる可能性は低いと考えられます。
回収開始年月日
平成18年12月8日
使用目的又は効能・効果等
使用目的:留置導尿用 効能・効果:管外性の尿路感染を予防もしくは遅延する効果を有する。
その他
出荷先はすべて特定されており、納入した代理店並びに医療機関に対して回収を行なう 旨の通知をし、当該製品の回収作業を行ないます。
担当者名及び連絡先
ユニチカ株式会社 メディカル事業部 薬事部 鶴谷良一 東京都中央区日本橋室町3‐4−4 JPビル TEL:03−3246−7677 FAX:03−3246−7692