一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般的名称: 線型加速器システム 販 売 名: Hi-ARTシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号: #210075,#210076 対象台数: 2台 出荷時期: 2006年3月〜2006年5月
製造販売業者名称
会社の名称 : Hi−Art株式会社 製造販売者の所在地: 東京都文京区本駒込5-16-9 薬事の状況 : 第一種医療機器製造販売業 業許可番号 : 13B1X00235 輸入元製造業者 : TomoTherapy社 (米国)
改修理由
当該医療機器のソフトウェア(バージョン2.2.0および2.2.1)に関連し、次のような事例 が海外で報告(2件)されたため、改修することに致しました。 画像のデータ量が極端に大きい特定の条件下(非常に稀な条件)で新しい患者を 実施する場合、直前に実施した患者の画像がオペレーターステーション上に表示 されてしまう場合があります。これは直前の患者から新しい患者への画像の交換 やデータをロードする際に時間がかかるため起こります。
危惧される具体的な健康障害
撮影した患者画像ではなく、直前の患者の撮影画像が表示された場合、使用者は画像が異 なることを目視で判断できること、および照射前に実施する必要がある撮影画像と治療計 画画像との重ね合わせ処理を実施することになっており、その際に、治療計画画像との合 わせこみができないことから、このまま照射の手順へ進むことはありません。よって、重 篤な健康被害が発生することはないと判断されます。また、照射をしていないため、本件 に関する健康被害の報告は国内外共にありません。
改修開始年月日
平成18年11月28日(情報提供開始日)
使用目的又は効能・効果等
本装置は、高エネルギーのX線を使用し、腫瘍等の治療のために、強度変調放射線治療の 計画と照射をする統合システムであり、医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用しま す。
その他
納入した医療機関はすべて特定しており、対象となる2台については、改修版ソフトウェ アのインストールを実施します。
担当者名及び連絡先
連絡先: Hi−Art株式会社 住所: 東京都文京区本駒込5-16-9 TEL: 03−5834−0525 FAX: 03−5834−0530 担当者: 業務部 高松 昇