一般名及び販売名

　　　一般名：汎用血液ガス分析装置


　　 （１）販売名：血液ガスシステムABL800FLEX


　　 （２）販売名：血液ガスシステムABL835FLEX


　　 （３）販売名：ABL800FLEXシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

　　（１）販売名：血液ガスシステムABL800FLEX


　　　出荷年月：平成17年9月〜平成17年12月


　　　　シリアル番号：


　　　 　754R0042N005 754R0065N005 754R0106N006 754R0123N002 754R0125N007


　　　 　754R0138N004 754R0138N005


　　　　出荷台数：7台


　　（２）販売名：血液ガスシステムABL835FLEX


　　　出荷年月：平成17年12月〜平成18年9月


　　　　シリアル番号：


　　　 　754R0149N002 754R0149N010 754R0152N009 754R0152N010 754R0155N001


　　　 　　754R0164N004 754R0164N005 754R0191N003 754R0197N001 754R0197N011


　　　　 　754R0198N007 754R0198N011 754R0200N001 754R0200N003 754R0201N009


　　　　 　754R0204N003 754R0204N008 754R0204N009 754R0205N001 754R0206N004


　　　　 　754R0207N007 754R0210N008 754R0214N002 754R0214N007 754R0215N002


　　　　 　754R0215N009 754R0227N010 754R0237N002


　　　 　 出荷台数：28台


　　　（３）販売名：ABL800FLEXシステム


　　　　出荷年月：平成18年9月〜平成18年10月


　　　　　シリアル番号：


　　　　　754R0249N010 754R0249N012 754R0268N002


　　　 　 出荷台数：3台

製造販売業者等名称

　　名称　　　　　　　：　ラジオメーター株式会社


　　所在地　　　　　　：　東京都港区西新橋３丁目１６番１１号


　　薬事の業態　　　　：　第２種医療機器製造販売業


　　製造販売業許可番号：　13B2X00079


　　輸入先製造業者　　：　ラジオメーターメディカルApS（デンマーク国）


　

改修理由

海外において、オートサンプラーでありますＦＬＥＸＱ付きの装置におきまして、専用サ


ンプラーsafePICOをサンプラトレイに装着し(サンプラーバーコードが自動で読み込まれま


す)、受け入れボタンを押した直後(1秒前後)サンプラーを外した時、患者IDとサンプルID


が一致しなくなるという現象が一件発生したという報告がありました。


この事象の発生を未然に防ぐため、ソフトウェアの変更による自主改修を実施します。

危惧される具体的な健康被害

この事象が発生すると患者さまのサンプル取り違いが生じる可能性がありますが、通常こ


のような事例は起こりえない操作です。患者さまの診断や医療処置は、本医療機器の測定


値のみに基づいて行なうのではなく、他の臨床上の情報も合わせ総合的に判断して行われ


ますので、本事象による患者の重篤な健康被害の発生は極めて稀であると考えます。


　現在までのところ、本現象による患者の健康被害の報告はございません。

改修開始年月日

平成18年11月21日

効能・効果又は用途等

本製品は、血中の酸素、二酸化炭素、ｐＨ、ナトリウム、カリウム、クロール、イオン化


カルシウム、血糖、乳酸およびオキシメトリーパラメーター等を測定する分析装置です。

その他

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました医療機関に対して自主改修


を行う旨を通知し、当該製品を自主改修します。

担当者名及び連絡先

　連絡先:ラジオメーター株式会社　QAセンター


　　　東京都港区西新橋3丁目16番11号


　　　電話：03-5777-3503


 　　　Fax： 03-5777-3541


 　担当者名：　柳澤仁志　　島貫長次