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一般名及び販売名
一般名:ポリドカノール 販売名:エトキシスクレロール1%注射液
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷数量 対象ロット 数量 3D16 3730本 4209 4150本 4726 4150本 5216 4150本 5519 3950本 出荷時期:平成16年8月5日〜平成18年11月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者: 堺化学工業株式会社 所在地: 大阪府河内長野市松ヶ丘中町1330−1 許可の種類: 第1種医薬品製造販売業 許可番号: 27A1X00003
回収理由
自社での保管サンプルを用いた実験の際に、ガラスバイアルに起因すると推測されるフ レークス様不溶性異物が視認されました。輸入先での調査により、古いロットほど異物 が発生するバイアルが多い傾向が見られました。現状では経時的な異物発生の可能性が 否定できないため、輸入先での調査結果も踏まえ、出荷された全てのロットについて自 主回収することと致しました。
危倶される具体的な健康被害
今回の異物はガラスバイアルに起因すると推測されるフレークス様不溶性異物で、外観 異常として認知できるため、使用される可能性は少ないものと考えられます。 また、本剤は食道静脈瘤周囲に投与されるため、これらの異物が投与局所において炎症 を惹起する可能性が考えられますが、本剤の作用である炎症反応・潰瘍形成に続く組織 の線維化と退縮により、健康被害のリスクは極めて低いものと推定しております。 なお、現在まで医療機関から健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年11月24日
効能・効果又は用途等
食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮
その他
当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を直接文書でお知らせし、回 収することと致します。
担当者及び連絡先
堺化学工業株式会社 品質保証責任者 岡田 智子 大阪府河内長野市松ヶ丘中町1330−1 TEL:0721−53−5403 FAX:0721−53−5472