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一般名及び販売名
一般的名称 :X線用テレビ装置 販売名 :東芝X線イメージングシステム RTS12302JD1−G9 届出番号 :09B2X00009000003
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 :RTS12302JD1−G9 Ser No. :5M020 5M038 6A003 6A015 6A019 6A050 6A053 6B019 6A038 6A057 6A056 6B007 6D062 6D057 6D024 6C042 6C048 6E013 6K003 6D054 6H003 6F039 6J032 6J023 6F053 6F034 6F036 6G009 数量 :28 台 出荷時期 :平成17年12月〜平成18年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :東芝電子管デバイス株式会社 製造販売業者の住所 :栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 :第二種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 :09B2X00009 製造所の名称 :東芝電子管デバイス株式会社 製造所の住所 :栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 :医療機器製造業 製造業許可番号 :09BZ006011
改修理由
カメラヘッドのNDフィルタ回転機構において、モータ部品の固定方法に問題があり NDフィルタ機構の動作不具合が発生する可能性があることが判明しました。 これにより、NDフィルタ機構が動作しなかった場合にX線テレビカメラを組込 んだX線蛍光増倍管装置からReady信号がX線制御システムへ送られない問題が 発生する可能性があります。 当社としては、当該機器の対策品への交換を自主改修として実施致します。
危惧される具体的な健康被害
NDフィルタ機構が動作しなかった場合、検査が出来なくなりますが、これにより重篤 な健康被害が発生する可能性は低いと考えています。 なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成18年 11月11日
効能・効果又は用途等
X線蛍光増倍管からの可視光像をテレビモニタに出力するための映像機器装置で医師 もしくは診療放射線技師が使用します。
その他
納入先は特定できておりますので、東芝メディカルシステムズ(株)サービス担当者による当 該機器の部品交換を行います。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 :技術・品質管理部 山田 均 連絡先 :東芝電子管デバイス株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6531 Fax:0287-26-6059