一覧へ戻る |
一般的名称及び販売名
一般的名称:眼科用レーザ光凝固装置 販売名 :マルチカラーレーザ光凝固装置 MC-7000
対象ロット、数量、出荷時期
製造番号:S/No.70001〜70004、70006〜70007、70009〜70026、70028〜70033、70035、 70038〜70044、70047〜70048、70052、70055〜70061、70065〜70066、70068〜70073、 70077〜70079、70082〜70094、70096〜70102、70104〜70136、70139、70141〜70150、 70153〜70156、70159〜70164、70167〜70171、70173〜70191、70194〜70228、70230〜70242、 70246〜70250、70253〜70257、70259〜70260、70262〜70268、70270〜70274、70276〜70308、 70311〜70318、70321〜70323、70325、70328〜70330、70334〜70338、70340〜70386、 70388〜70395、70398〜70403、70408A〜70412A、70413〜70417、70419A〜70421A、70423、 70424A〜70426A、70429〜70431、70432A〜70433A、70434〜70443、70444A〜70448A、 70449〜70458、70462A〜70466A、70467〜70471、70474A〜70477A、70478〜70482、 70484A〜70486A、70487〜70493、70494A〜70498A、70499〜70500、70501A〜70502A、 70504〜70506、70507A〜70509A、70510〜70512、70513A〜70517A、70518〜70519、 70521A〜70522A、70523〜70525、70526A〜70527A、70530A、70531、70535〜70537、 70538A、70539〜70542 全てのロットを対象に改修します。 数量 :461台 出荷時期:平成9年12月9日〜平成17年11月10日
製造販売業者の名称
名称 :株式会社 ニデック 所在地 :愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 許可の種類:第一種医療機器製造販売業 許可番号 :23B1X00023
回収(改修)理由
本機器を使用中に設定値より大きい出力が出て、非重篤な健康被害が発生致したとの報告 を医療機関から受けました。調査を行なったところ、レーザチューブの経年変化により、 設定値を超えるレーザ光が出力されることが判明したため、改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
今回のレーザチューブの経年変化による過出力は、低出力側から徐々に発生することが確 認されており、また添付文書の基本的注意には「レーザの照射は必ず低い出力に設定して から始め、意図する凝固が可能な出力まで徐々に上げること。[不用意に高い出力で照射 すると、必要のない部位まで凝固してしまう恐れがある。]」と注意喚起していることか ら、同様の事象が発生した場合でも、使用者自ら確認できる状態にあるので、重篤な健康 被害の起きる可能性は低いと考えます。
回収着手年月日
平成18年11月2日
効能・効果又は用途等
眼科用(主として眼底疾患の)光凝固。
その他
出荷先の代理店、納入医療機関は全て特定しており、改修させていただく旨を文書で通知 した上、改修を行います。
担当者及び連絡先
愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 株式会社 ニデック 担当者:品質管理本部 三堀政利、神谷明弘 電話番号:0533-67-8827 ファックス番号:0533-67-5628