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一般名及び販売名
一般的名称：バルーンポンピング用カテーテル
販売名 ：ゼメックスＩＡＢＰバルーン プラス
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) モデル番号、ロット（製造）番号、対象数量
モデル番号：BPGL2570
製造番号：下記参照
対象数量：15本
609120511 609120512 609120513 609120514 609120516
609120519 609120520 609120521 609120522 610030529
610030530 610030531 610030532 610030533 610030534
モデル番号：BPGL3070
製造番号：下記参照
対象数量：70本
609067246 609067248 609067249 609067250 609067251
609067252 609067254 609067256 609067257 609067258
609067259 609067260 609067261 609067262 609067263
609067264 609067265 609067266 609067268 609067269
609067270 609067272 609067275 609067276 609067278
609067279 609067282 609067283 609067284 609067285
609067286 609067287 609067288 609067289 609277361
609277362 609277363 609277364 609277365 609277366
609277367 609277368 609287369 609287370 609287371
609287372 609287373 609287374 609287375 609287376
609287377 609287378 609287379 609287380 609287381
609287382 609287383 609287384 609287387 609287388
609297389 609297390 609297391 609297392 609297393
609297394 609297395 609297396 609297397 609297398
モデル番号：BPGL3570
製造番号：下記参照
対象数量：53本
609067465 609067466 609067467 609067468 609067469
609067470 609067471 609067472 609067473 609077474
609077475 609117489 609127491 609127492 609127493
609127495 609227540 609227542 609227543 609227544
609227545 609227546 609227547 609227548 609227549
609257550 609257551 609257552 609257553 609257556
609257557 609257558 609257560 609257562 609257563
609257564 609257565 609257566 609257567 609257568
609257569 609257570 609267571 609267572 609267573
609267574 609267575 609267576 609267577 609267578
609267579 609267580 609267581
モデル番号：BPGL3080
製造番号：下記参照
対象数量：43本
609067245 609077299 609077300 609127304 609137315
609137316 609137317 609137318 609157323 609157324
609157325 609157326 609157327 609157328 609157329
609157330 609187331 609187332 609187333 609187334
609187335 609187336 609187337 609187338 609187339
609197340 609197341 609197342 609197343 609197346
609197347 609197348 609197350 609197351 609197352
609197353 609197354 609197355 609197356 609207357
609207358 609207359 609207360
モデル番号：BPGL3580
製造番号：下記参照
対象数量：100本
608287479 608287480 608287481 608287483 609057405
609057406 609057407 609057408 609057409 609057410
609057411 609057412 609057413 609057414 609057415
609057416 609057417 609057419 609057420 609057421
609057422 609057423 609057424 609057426 609057427
609057428 609057429 609057430 609057432 609057433
609057434 609057435 609057436 609057437 609057438
609057439 609057440 609057441 609057443 609057444
609057445 609057446 609057447 609057448 609057449
609057450 609057451 609057452 609057453 609057454
609057458 609057459 609057460 609067455 609067456
609067457 609067461 609067462 609067463 609067464
609077476 609117478 609127497 609127498 609137499
609137500 609137501 609137502 609187503 609187505
609187506 609187507 609187508 609187512 609187513
609187514 609187515 609187516 609197518 609197519
609197520 609207521 609207522 609207523 609207524
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609207530 609207531 609207532 609207533 609207534
609207535 609207536 609217537 609217538 609217539
モデル番号：BPGL4080
製造番号：下記参照
対象数量：98本
608308988 608308989 608308990 608308991 608308992
608308993 608308996 608308997 608308999 608319000
608319001 608319002 608319003 608319004 608319005
609068935 609068936 609068937 609068938 609068939
609068940 609068941 609068942 609068943 609068944
609068945 609068946 609068947 609068948 609068949
609068951 609068952 609068953 609068954 609068955
609068956 609068957 609068958 609068959 609068960
609068961 609068962 609068963 609068964 609068965
609068966 609068967 609068968 609068969 609068970
609068971 609068972 609068973 609068974 609068975
609068976 609068978 609068980 609068981 609118984
609118985 609139008 609139010 609139011 609219014
609219015 609219016 609219017 609219018 609219019
609219020 609219021 609229022 609229023 609229024
609229026 609229027 609229028 609229029 609229031
609229032 609269033 609269034 609269037 609269038
609269039 609269040 609269041 609279042 609279043
609279044 609279045 609279046 609279048 609279049
609279050 609279051 609279052
モデル番号：BPGL3070KM
製造番号：下記参照
対象数量：1本
609067247
対象数量合計：380本
(2) 出荷時期
平成18年9月12日～平成18年10月30日
製造販売業者等名称
会社名称 ：ゼオンメディカル株式会社
会社所在地 ：東京都港区芝公園２－４－１
許可の種類 ：第１種医療機器製造販売業
許可番号 ：13B1X00111
回収理由
医療機関より当該製品の使用中、手元側分岐部のルアーロック部にモニタリングラインを 接続した際、当該ルアーロック部が分岐部より外れたとの報告を受けました。当該ルアー ロック部は接着により分岐部に固定しておりますが、調査の結果、当該箇所の接着強度に 低いものがあり、そのため当該箇所に回転方向の負荷がかかった場合、ルアーロック部が 外れる可能性があることが判明しました。接着強度が低い原因として接着剤の塗布量に起 因していること及び当該事象は手元側分岐部部品の金型を変更した後の製品で発生してい ることが判明しました。当該製品は工程検査において全数引張強度試験を実施しておりま すが、回転方向の負荷に対し他の同型製品に同様の事象が生じる可能性を否定できないこ とから該当する製品を自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該ルアーロック部が外れた場合、当該箇所から血液がリークする可能性があります。し かし、当該ルアーロック部の外れは当該箇所に回転方向の負荷がかからなければ発生しな いこと、万が一外れが生じた場合でも当該製品は常時医師の監視下で使用されることから 適切な対応が可能です。従いまして重篤な健康被害には至らないものと考えます。 現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成18年11月1日
効能・効果又は用途等
本品は、心原性ショックや低心拍出量症候群などの症例で心機能を補助するために大動脈 内バルーンパンピングに用いられるバルーンカテーテルである。
その他
納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し回収を行う旨を通 知し自主回収いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先：〒105-0011 東京都港区芝公園２－４－１
秀和芝パークビルＢ館７Ｆ
ゼオンメディカル株式会社
電話番号 03-3578-7722
FAX番号 03-3578-7751
担当者：品質保証部 杵渕、江川