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一般名及び販売名
一般的名称 :酸素濃縮装置 (1)販売名:ハイサンソTO−90−5E (2)販売名:サンソメイト−5L (3)販売名:O2メイト−5L (4)販売名:O2フレッシュ−5L (5)販売名:レスピールプラス−5L 承認番号 :21300BZZ00225000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号: (1)ハイサンソTO−90−5E HF340003、HF340013、HF340026、HF340032、HF340038、HF340040、HF350012、HF350043、 HF350067、HF350078、HF350079、HF350098、HF560025、HF560026、HF560028、HF560031、 HF560033、HF560038、HF560039、HF560042、HF560044〜HF560047、HF560049、HF560050、 HF560054、HF560055、HF560057〜HF560060、HF560062、HF560064、HF560065、HF560068、 HF560070、HF560073、HF560074、HF560076〜HF560084、HF560086〜HF560093、HF560095、 HF560097〜HF560100、HF560102〜HF560104、HF560106〜HF560108、HF560111〜HF560120、 HF570001〜HF570017、HF570020〜HF570132、HF570134〜HF570148、HF580001〜HF580123、 HF590001〜HF590177、HF5A0001〜HF5A0190、HF5B0025 (2)サンソメイト−5L N011Z01、N5003302、N5010502、N5023602、N5001702、N5018702、N5001705、N5002705、 N5003705、N5004705、N5005705、N5006705、N5007705、N5008705、N5009705、N5010705、 N5001805、N5002805、N5003805、N5004805、N5005805、N5006805、N5007805、N5008805、 N5009805、N5010805、N5011805、N5012805、N5013805、N5014805、N5015805、N5016805、 N5017805、N5018805、N5019805、N5020805、N5001905、N5002905、N5003905、N5004905、 N5005905、N5006905、N5007905、N5008905、N5009905、N5010905、N5001X05、N5002X05、 N5003X05、N5004X05、N5005X05、N5006X05、N5007X05、N5008X05、N5009X05、N5010X05、 S5001X05、S5002X05、S5003X05、S5004X05、S5005X05、 T5001103、T5001602、T5001Y02、T5002203、T5002502、T5003203、T5003X02、T5004X02、 T5001705、T5002705、T5003705、T5004705、T5005705、T5001805、T5002805、T5003805、 T5004805、T5005805、T5001905、T5002905、T5003905、T5004905、T5005905、T5006905、 T5007905、T5008905、T5009905、T5010905、T5011905、T5012905、T5013905、T5014905、 T5015905、T5001Y05、T5004Y05、T5005Y05、T5009Y05、T5010Y05、T5011Y05、T5013Y05、 T5014Y05、T5015Y05、T5016Y05、T5017Y05 (3)O2メイト−5L A5006902、A5025903、A5029203、A5041203 (4)O2フレッシュ−5L K5019202、K5021202、K5022202、K5006302、K5002502、K5009X02、K5038X02、K5016Z02、 K5024Z02、K5025Z02、K5040Z02、K5049Z02、K5053Z02、K5002103、K5004103、K5032103、 K5035103、K5003203、K5003605、K5004605、K5012605、K5015605、K5016605、K5017605、 K5018605、K5019605、K5020605、K5001705、K5002705、K5003705、K5004705、K5005705、 K5006705、K5007705、K5008705、K5009705、K5011705、K5012705、K5013705、K5014705、 K5015705、K5016705、K5017705、K5018705、K5019705、K5020705、K5001805、K5002805、 K5003805、K5004805、K5005805、K5006805、K5007805、K5008805、K5009805、K5010805、 K5011805、K5012805、K5013805、K5014805、K5015805、K5016805、K5017805、K5018805、 K5019805、K5020805、K5001905、K5002905、K5003905、K5004905、K5005905、K5006905、 K5007905、K5008905、K5009905、K5010905、K5011905、K5012905、K5013905、K5014905、 K5015905、K5016905、K5017905、K5018905、K5019905、K5020905、K5001X05、K5002X05、 K5003X05、K5004X05、K5005X05、K5006X05、K5007X05、K5008X05、K5009X05、K5010X05、 K5013Y05 (5)レスピールプラス−5L M5002902、M5004103、M5007402、M5011702、M5018X02、M5021502、M5040X02、M5049502、 M5011605、M5012605、M5013605、M5014605、M5015605、M5016605、M5017605、M5018605、 M5019605、M5020605、M5021605、M5022605、M5023605、M5024605、M5025605、M5001705、 M5002705、M5003705、M5004705、M5005705、M5001805、M5002805、M5003805、M5004805、 M5005805、M5006805、M5007805、M5008805、M5009805、M5010805、M5001905、M5002905、 M5003905、M5004905、M5005905、M5001X05、M5002X05、M5003X05、M5004X05、M5005X05、 M5006X05、M5007X05、M5008X05、M5009X05、M5010X05、M5011X05、M5012X05、M5013X05、 M5014X05、M5015X05、M5016X05、M5017X05、M5018X05、M5019X05、M5020X05、M5021X05、 M5022X05、M5023X05、M5024X05、M5025X05、M5026X05、M5027X05、M5028X05、M5029X05、 M5030X05 出荷数量 :ハイサンソTO−90−5E 713台 サンソメイト−5L 105台 O2メイト−5L 4台 O2フレッシュ−5L 97台 レスピールプラス−5L 73台 合計 992台 出荷時期 :平成17年6月14日〜平成18年9月7日
製造販売業者等名称
名 称 :日本特殊陶業株式会社 所在地 :愛知県小牧市大字岩崎2808 許可の種類:第1種医療機器製造販売業 許可番号 :23B1X00015
改修理由
本装置は空気中の酸素と窒素を分離して生成した酸素濃縮空気を慢性呼吸器疾患の患者様 に供給する装置ですが、出口弁の樹脂部にクラックが発生するものがあり、濃縮酸素の流 量が低下する可能性が否定できませんので改修致します。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、酸素流量が低下するため、患者様によっては呼吸困難感を感 ずる場合がありますが、故障時に備え、本製品とは別に患者様のお手元に担当医師の指示 に基づいて酸素ボンベが設置されており、また病態の安定された患者様に使用されている こと、及び医療機関及び装置設置業者によって24時間のバックアップ体制をとっているこ とから、患者様に健康被害を与える可能性は極めて低いと考えます。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成18年10月27日
効能・効果又は用途等
慢性呼吸器疾患患者に酸素濃縮空気を供給することを目的として使用するものである。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しております。 出荷先に対し文書でもって製品の改修依頼を行い、速やかに改修します。
担当者及び連絡先
連絡先 :日本特殊陶業株式会社 小牧工場 所在地 :愛知県小牧市大字岩崎2808 担当者名:医療安全管理室 井上 芳雄 TEL :0568-76-1365 FAX :0568-76-5277