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平成１８年 １０月 １９日作成

医療機器回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    

一般的名称 ：　 閉鎖循環式麻酔システム


販売名　　 ：　 エスティバ　７１００





一般的名称 ：　 閉鎖循環式麻酔システム


販売名　　 ：　 エスティバ　コンパクト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    

　　エスティバ　７１００


　　製造番号：


　　AMVE01020,AMVE01021,AMVE01022,AMVE01025,AMVF00199,AMVF00198,AMVF00196,AMVF00197


　　計８台


　　エスティバ　コンパクト


　　製造番号：


　　　　AMVF00201


　　　　　　　　計1台


数量　　　： 国内 計 ９台


出荷時期　： 平成１４年２月 〜 平成１４年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０


輸入元製造業者　　　：　　Datex-Ohmeda,Inc.（アメリカ）

  4. 改修理由

    

以下の事項において、当該装置の承認内容と実際に納入された装置の仕様が異なるという


不整合状態を是正し、承認内容と同一にするための改修を行います。


1.　本装置に用いられておりますフローメーターおよびパイプラインは承認書上では、３


　　ガス（酸素、笑気、空気）となっていましたが、実際に納品された装置では２ガス（


　　空気なし）の仕様になっていた。


2.　本装置の人工呼吸器部分の換気モードは承認書上では、エスティバ7100においては従


　　圧式モード（プレッシャーモード）ソフトが搭載されていることになっており、エス


　　ティバコンパクトにおいては同ソフト未搭載の仕様となっていますが、実際は異なる


　　可能性がある。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    

フローメーターおよびパイプラインの数および換気モードのソフトの搭載・非搭載が承認


書内容と実際が異なるという不整合ですので、患者に健康被害を発生させる恐れはありま


せん。なお、これまで国内外とも健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    

平成１８年　１０月 ３日 （情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    

本装置は、吸入式全身麻酔をおこなう際に使用する閉鎖式循環式麻酔器です。

  8. その他

    

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の


　　上、改修を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    

担当者名 ：　　 　　熊谷　善樹


連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


　　　　　　　　　　電話 042 − 585 − 5811(直通)


　　　　　　　　　　FAX　042 − 585 − 5911