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一般名及び販売名
1)一般的名称:閉鎖循環式麻酔システム 販 売 名:アコマアネスピレータ KMA-1300Vi 2)一般的名称:閉鎖循環式麻酔システム 販 売 名:アコマアネスピレータ KMA-1300Vs
2.対象ロット、数量及び出荷時期
アコマアネスピレータ KMA-1300Vi/KMA-1300Vs 製造番号: 52100102 52100109 52100110 52300113 52300114 52300115 52300116 52300118 52400119 52400120 52400121 52400122 61300123 61300124 61300125 61300126 61300127 61400128 61400129 61400130 61400131 61400132 61500133 61500134 61500135 61500136 61500137 61500138 61500139 61500140 61500141 61500142 61600143 61600144 61600145 61600146 61600147 61600148 61600149 61600150 61600151 61600152 61600153 61600154 61700155 61700156 61700157 61700159 61700160 61700161 61700162 61800163 61800164 61800165 61800166 61900168 61900169 61900171 61900174 62100178 出荷数量:60台 出荷時期:平成18年1月〜平成18年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :アコマ医科工業株式会社 製造販売業者の所在地:東京都文京区本郷2丁目14番14号 許可の種類:第一種医療機器製造販売業 業許可番号:13B1X00032
回収(改修)理由
この度、アコマアネスピレータKMA-1300Viの内蔵の人工呼吸器が作動不良を起こして、 低吸気圧警報が働くことが報告されました。 原因究明の結果、人工呼吸器駆動用電磁弁の定格電圧(12VDC)下限値(-10%)付近で作動不 良を起こす可能性があることが判明しました。電源は定格電圧を供給しておりますが駆動 用ICで電圧を損失するため、実際の電磁弁は定格下限値に近い電圧で供給していることに よるものです。 電磁弁の駆動用ICで損失する電圧値の分だけ、電源電圧を昇圧する改修をさせていただき ます。 尚、「アコマアネスピレータ KMA-1300Vs」も同様の電磁弁を使用しているため改修の対 象といたします。
危惧される具体的な健康被害
当該事例が発生した場合には低吸気圧警報が作動しますし、手動呼吸は正常に使用できま す。 医師の監視下で使用されているので速やかに適切な処置が講じられますから、重篤な健康 被害の可能性は少ないものと考えます。 なお、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年10月10日
効能・効果又は用途等
吸入麻酔をおこなうことを目的とする。
その他
当該製品の納入先は全て把握しており、情報提供と改修を実施致します。
担当者名及び連絡先
連絡先:アコマ医科工業(株) 大宮工場 住 所:埼玉県さいたま市見沼区大字大谷字松原1665番地3 担当者:品質保証部 荒木 正一 電 話:048−684−3012 FAX:048−684−3014