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一般名及び販売名
一般的名称:バルーンポンピング用カテーテル 販売名 :ゼメックスIABPバルーン プラス
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) モデル番号、ロット(製造)番号、対象数量 モデル番号:BPGL3070 製造番号:下記参照 対象数量:25本 607127053 607127054 607067055 607067056 607067057 607067061 607067062 607067063 607067064 607077065 607077066 607077067 607077068 607077069 607077071 607077072 607077073 607077074 607117075 607117076 607117077 607117078 607117079 607127080 607127081 モデル番号:BPGL3570 製造番号:下記参照 対象数量:24本 607037191 607037192 607037193 607047205 607047209 607047210 607047211 607047212 607047213 607047214 607047215 607047218 607047219 607107242 607107243 607117245 607117246 607117247 607117249 607117250 607117251 607117252 607117253 607117254 モデル番号:BPGL3080 製造番号:下記参照 対象数量:59本 607057037 607057038 607057039 607057040 607057041 607057042 607057043 607057045 607057046 607057047 607057048 607057050 607057051 607057052 607187093 607187094 607187095 607187096 607187097 607187098 607187099 607187100 607187102 607187104 607197106 607197107 607197109 607197110 607287146 607287147 607287148 608027167 608027168 608027169 608037171 608037174 608037175 608037176 608037177 608037178 608037179 608037181 608037182 608037184 608047185 607237131 607237132 607237133 607237134 607237135 607237136 607237137 607237138 607237139 607237140 607237142 607237143 607237144 607237145 モデル番号:BPGL3580 製造番号:下記参照 対象数量:93本 606307165 606307167 606307168 606307169 606307170 606307171 606307172 606307173 606307174 606307175 606307176 606307177 606307181 606307182 606307183 606307184 606307185 607037186 607037187 607037188 607037189 607037190 607047194 607047195 607047196 607047197 607047198 607047199 607047200 607047201 607047202 607047203 607047204 607077221 607077222 607077223 607077224 607077225 607077226 607077220 607107227 607107228 607107229 607107231 607107234 607107235 607107236 607107237 607107238 607107239 607147262 607147263 607147264 607147266 607147267 607147269 607147270 607147271 607147272 607147273 607147274 607147275 607147276 607147277 607147278 607147279 607197283 607197284 607197286 607197287 607197288 607197289 607197290 607197291 607197292 607197293 607197295 607197296 607217297 607217298 607217299 607217300 607297301 607297302 607297303 607297304 607297305 607297306 607297307 607297308 607297309 607297312 608027323 モデル番号:BPGL4080 製造番号:下記参照 対象数量:68本 607058786 607058787 607058788 607058789 607058791 607058792 607068793 607068795 607068797 607068798 607068799 607068800 607068801 607068802 607128803 607128804 607138805 607138806 607138807 607138809 607138810 607138811 607138812 607138813 607138814 607138815 607138816 607138817 607138820 607138821 607138822 607138823 607138824 607158825 607158826 607158831 607158832 607158833 607188834 607188835 607188836 607188837 607188838 607188839 607188840 607188841 607188842 607188843 607228845 607228847 607228848 607228849 607228850 607228851 607228852 607228853 607228854 607228855 607228856 607228857 607228858 607228859 607228860 607228861 607238862 607318863 607318864 607318866 モデル番号:BPGL3070KM 製造番号:下記参照 対象数量:3本 608047191 608047192 608047193 対象数量合計:272本 (2) 出荷時期 平成18年7月21日〜平成18年9月4日
製造販売業者等名称
会社名称 :ゼオンメディカル株式会社 会社所在地 :東京都港区芝公園2−4−1 許可の種類 :第1種医療機器製造販売業 許可番号 :13B1X00111
回収理由
弊社製造所より当該製品の製品検査工程における気密試験において、手元側分岐部を 構成している成型部品付近より漏れが生じたとの報告を受けました。漏れが生じてい た箇所はクラックが生じており、当該成型部品に一部成型状態が十分ではない箇所が あることが判明しました。成型状態が十分ではなかったことの原因として調査の結果、 当該成型部品の金型を変更した後の成型条件に起因していることが判明しました。当 該製品は工程検査において全数気密試験および目視検査等による確認を行っておりま すが、金型変更後の成型部品が使用された製品について、当該部品に万が一曲げ方向 の応力が集中した場合、破損にいたる可能性を完全に否定できないことから、該当す る製品を自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該分岐部に破損が生じた場合、当該箇所から駆動ガス(ヘリウムガス)がリークし バルーンの駆動ができなくなり、心機能の補助が困難となる可能性があります。しか し、当該製品の通常の使用状況下においては、当該分岐部に応力が集中する可能性は 低いものと考えております。一方、当該製品は常時監視下で使用されること、および 駆動ガスのリークが生じた場合でも併用医療機器のアラームにより確認はできること から、適切な対応が可能です。従いまして重篤な健康被害には至らないものと考えま す。 現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成18年9月11日
効能・効果又は用途等
本品は、心原性ショックや低心拍出量症候群などの症例で心機能を補助するために大 動脈内バルーンパンピングに用いられるバルーンカテーテルである。
その他
納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し回収を行う旨 を通知し自主回収いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先:〒105-0011 東京都港区芝公園2−4−1 秀和芝パークビルB館7F ゼオンメディカル株式会社 電話番号 03-3578-7722 FAX番号 03-3578-7751 担当者:品質保証部 杵渕、江川