一般名及び販売名

      一般的名称：バルーンポンピング用カテーテル


      販売名　　：ゼメックスＩＡＢＰバルーン　プラス

対象ロット、数量及び出荷時期

   (1) モデル番号、ロット（製造）番号、対象数量


      モデル番号：BPGL3070


      製造番号：下記参照


　　　対象数量：25本


607127053


607127054


607067055


607067056


607067057


607067061


607067062


607067063


607067064


607077065


607077066


607077067


607077068


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607077071


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607077074


607117075


607117076


607117077


607117078


607117079


607127080


607127081





      モデル番号：BPGL3570


      製造番号：下記参照


      対象数量：24本


607037191


607037192


607037193


607047205


607047209


607047210


607047211


607047212


607047213


607047214


607047215


607047218


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607117245


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607117247


607117249


607117250


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607117252


607117253


607117254








      モデル番号：BPGL3080


      製造番号：下記参照


      対象数量：59本


607057037


607057038


607057039


607057040


607057041


607057042


607057043


607057045


607057046


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607057050


607057051


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607187093


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607187096


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607197106


607197107


607197109


607197110


607287146


607287147


607287148


608027167


608027168


608027169


608037171


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607237131


607237132


607237133


607237134


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607237140


607237142


607237143


607237144


607237145











      モデル番号：BPGL3580


      製造番号：下記参照


      対象数量：93本


606307165


606307167


606307168


606307169


606307170


606307171


606307172


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607297308


607297309


607297312


608027323











      モデル番号：BPGL4080


      製造番号：下記参照


      対象数量：68本


607058786


607058787


607058788


607058789


607058791


607058792


607068793


607068795


607068797


607068798


607068799


607068800


607068801


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607318863


607318864


607318866











      モデル番号：BPGL3070KM


      製造番号：下記参照


      対象数量：3本


608047191


608047192


608047193


　　　対象数量合計：272本





   (2) 出荷時期


      平成18年7月21日〜平成18年9月4日

製造販売業者等名称

      会社名称　　　：ゼオンメディカル株式会社


      会社所在地　　：東京都港区芝公園２−４−１


      許可の種類　　：第１種医療機器製造販売業


      許可番号　　　：13B1X00111

回収理由

   弊社製造所より当該製品の製品検査工程における気密試験において、手元側分岐部を


   構成している成型部品付近より漏れが生じたとの報告を受けました。漏れが生じてい


   た箇所はクラックが生じており、当該成型部品に一部成型状態が十分ではない箇所が


   あることが判明しました。成型状態が十分ではなかったことの原因として調査の結果、


   当該成型部品の金型を変更した後の成型条件に起因していることが判明しました。当


   該製品は工程検査において全数気密試験および目視検査等による確認を行っておりま


   すが、金型変更後の成型部品が使用された製品について、当該部品に万が一曲げ方向


   の応力が集中した場合、破損にいたる可能性を完全に否定できないことから、該当す


   る製品を自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

   当該分岐部に破損が生じた場合、当該箇所から駆動ガス（ヘリウムガス）がリークし


   バルーンの駆動ができなくなり、心機能の補助が困難となる可能性があります。しか


   し、当該製品の通常の使用状況下においては、当該分岐部に応力が集中する可能性は


   低いものと考えております。一方、当該製品は常時監視下で使用されること、および


   駆動ガスのリークが生じた場合でも併用医療機器のアラームにより確認はできること


   から、適切な対応が可能です。従いまして重篤な健康被害には至らないものと考えま


   す。


   現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

      平成18年9月11日

効能・効果又は用途等

   本品は、心原性ショックや低心拍出量症候群などの症例で心機能を補助するために大


   動脈内バルーンパンピングに用いられるバルーンカテーテルである。

その他

   納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し回収を行う旨


   を通知し自主回収いたします。

担当者名及び連絡先

      連絡先：〒105-0011 東京都港区芝公園２−４−１


      　　　　　　　　　　　　秀和芝パークビルＢ館７Ｆ


      　　　　ゼオンメディカル株式会社


      　　　　電話番号　03-3578-7722


      　　　　FAX番号　03-3578-7751


      担当者：品質保証部　杵渕、江川