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一般名及び販売名
一般的名称 : 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 : アドバンテージワークステーション
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 : AB3011、AB3012、AB3016、FJ0028、FJ0112、FJ0181、FJ0193、FJ0240、 FJ0248、FJ0270、FJ0385、FJ0386、FJ0451、FJ0527、FJ0542、FJ0574、 FJ0577、FJ0645、FJ0654、FJ0688、FJ0697、FJ0701、GJ0006、JR0066、 JW0085、JW0106、JW0130、JW0156、JW0159、JW0174、JW0187、JY0008、 JY0009、JY0022、JY0032、NJ0005、NJ0039、PP0001、PP0023、PP0026、 PP0050、PS0002、PS0015、PS0085、PT0007、PT0008、PT0029、PT0042、 PT0062、PT0063、PT0066、PT0071、PT0093、PT0106、PT0114、PT0120、 PT0121、PT0127、PT0132、PT0154、PT0162、PT0168、PT0170、PT0175、 PT0179、PT0182、PT0191、PT0203〜PT0208、PT0210、PT0212、PT0213、 PT0223、PTW073、PTW103、PTW281、PY0103〜PY0107、PY0109、PY0110、 PY0113〜PY0117、PY0119〜PY0128、PY0130〜PY0139、PY0142、PY0143、 PY0146〜PY0148、PY0150〜PY0158、PY0160〜PY0162、PY0164〜PY0189、 PY0191〜PY0225、PY0227、PY0228、PY0230〜PY0237、PY0239〜PY0241、 PY0243〜PY0288、PY0290〜PY0298、PY0300、PY0302〜PY0308、PY0316、 PY0333、PY0338、PY0349、PY0350、PYW102、PYW112、PYW140、PYW145、 PYW159、RJ0189、RJ0199、RJ0220、SJ0039〜SJ0041、TJ0071、TJ0115、 TJ0116、YV0023 計286台 数量 : 国内 計286台 出荷時期 : 平成17年 3月 〜 平成18年 7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都日野市旭が丘4−7−127 薬事の業態 : 第一種医療機器製造販売業 業許可番号 : 13B1X00150 輸入元製造業者 : ジーイーメディカルシステムズ インフォメーションテクノロジーズ(アメリカ)
改修理由
アドバンテージワークステーションの4.2におけるアプリケーションソフトウェア VolumeViewer,Volume Viewer Plus ,Vessel AnalysisおよびSUVアプリケーションの次に 示す各々の特定のバージョン(AW4.2_05 , AW4.2_06 , AW4.2_07)において、以下の問題 点があるため、修正したソフトウェアのインストールを改修として実施いたします。 1)VolumeViewerおよびVolume Viewer Plus アプリケーションにおいて、Curved或いは、 Navigator画像(仮想内視鏡画像等)をプリントする際に、保存操作を行わず、直接に Filmer(フィルミング機能ソフトウェア)に送られた場合に、画像の左右の方 向注釈が反対に表示される、または、画像が回転して表示される可能性がある。 2)Vessel Analysisアプリケーションのうち、輪郭編集ツール(Edit Contour)を使用し、 手動編集を行った場合において、引き続き当該部位の前後の自動測定を行うと、誤っ た輪郭径を表示する可能性がある。 3)本装置において、GE製でないPETスキャナーで収集した画像を用いてPET SUV(最大代 謝)測定を行った場合、測定結果(g/mlまたはcu/ml単位で表示)が過大に評価 される。
危惧される具体的な健康被害
通常は解剖学的位置関係を認識して画像観察が行われるため、容易に誤りに気付くことが 可能であると考えております。また、オリジナル画像との比較及び複数枚の画像を参照す ることから、本不具合は、いずれの場合も容易に気付くことが出来ると考えます。 また、診断に際しては、医師によって確認される他の検査情報とあわせて総合的に行われ ますので、健康被害につながる可能性はないと考えております。 なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成18年 8月23日
効能・効果又は用途等
本装置は、ワークステーションに画像解析用ソフトウェアをインストールし、画像データ の処理(受信、表示、画像解析)、管理(記録、検索)及び転送を行う装置である。但し、 患者環境下で使用することはない。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を 実施します。
担当者名及び連絡先
担当者名 : 牧野 昭彦・ 財部 健 連絡先 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社 東京都日野市旭が丘4−7−127 電話 042 − 585 − 5811(直通) FAX 042 − 585 − 5911