一般名及び販売名

一般名：イトラコナゾール


販売名：イトリゾールカプセル50

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　 包装単位　　　　　　　　　　　　　出荷数量　　市場出荷判定日　　　　出荷時期


309AFB　　56カプセル（8カプセル×7シート）　 5298箱　　　平成18年2月19日　平成18年4月26日〜5月15日


309BFB　　2カプセル（2カプセル×１シート）　 9978シート　平成18年3月3日　 平成18年6月19日〜8月17日


309CFB　　100カプセル（10カプセル×10シート）8802箱　　　平成18年2月20日　平成18年4月24日〜5月23日

製造販売業者等名称

製造販売業者：ヤンセン　ファーマ株式会社


所在地：東京都千代田区西神田3-5-2


許可の種類：第１種医薬品製造販売業


許可番号：１３Ａ１Ｘ０００２３

回収理由

医療機関において当該品目（製造番号：309CFB）に異物が混入しているとの連絡を受けました。


確認の結果、異物は毛髪であり、カプセル中から外にかけて挟まれた状態で存在しておりました。


調査結果から、当該品に偶発的に混入したものと思われますが、異物は生体由来であること


及び当該品のみに限定できないため、当該ロットを含め、海外製造所同一Ｌｏｔ（5ＩＬ9Ｋ）の


上記3ロットの自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

毛髪が人体に有害な作用を生じる可能性は極めて低く、万一服用された場合であってもこ


れによって健康被害が発生する恐れはないものと考えております。なお、現在までに、本


件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年8月29日

効能・効果又は用途等

効能又は効果


［適応菌種］


皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属）、カンジダ属、


マラセチア属、アスペルギルス属、クリプトコックス属、スポロトリックス属、ホンセカエア属


［適応症］


(1) 内臓真菌症（深在性真菌症）


真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎


(2)深在性皮膚真菌症


スポロトリコーシス、クロモミコーシス


(3)表在性皮膚真菌症（爪白癬以外）


白癬


体部白癬、股部白癬、手白癬、足白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡


カンジダ症


口腔カンジダ症、皮膚カンジダ症、爪カンジダ症、カンジダ性爪囲爪炎、カンジダ性毛瘡、


慢性皮膚粘膜カンジダ症


癜風、マラセチア毛包炎


(4) 爪白癬

その他

製品の出荷先については、全て把握しています。


出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

担当者及び連絡先

ヤンセン　ファーマ株式会社


品質保証責任者　黒崎　雄一郎


静岡県駿東郡長泉南一色600-8


電　話：055-988-9000


ＦＡＸ：055-980-0008