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一般的名称及び販売名
一般的名称： 歯科用特殊Ｘ線撮影装置 販売名 ： オート２０００ 届出年月日：平成１８年８月１１日
対象ロット、数量及び出荷時期
装置番号： 1950011・1950012・1950013・1950014・1950015 1950021・1950022・1950023・1950024・1950025 1950031・1950032・1950033・1950034・1950035 5310001・5310002・5310003・5310004・5310005 5310006・5310007・5310008・5310009・5310010 5310011・5310012・5310013・5310014・5310015 数量：対象台数 ３０台（初期モデル） 初期モデルより破損部分の強度アップの図面改訂は5310011より製品に実施反映さ れたとの記録がありますので、それ以前に製作した製品２５台とそれ以後の製品に ついて初期の５台の実施反映の確認をします。 対象ロット：上記 出荷時期：昭和６０年４月２６日〜昭和６１年５月３０日
製造販売業者
名称 ：朝日レントゲン工業株式会社 所在地 ：京都市南区久世築山町３７６−３ 薬事の業態：第２種医療機器製造販売業 許可番号 ：２６Ｂ２Ｘ００００１
回収理由
納入先の医院においてセファロアーム部の落下という不具合が発生しました。今回は撮 影・撮影準備中には起こらなかったので、幸いに人的被害は発生しておりません。 セファロアーム部は上下動をするボディ（遊動部）の側面にセファロ撮影のための患者位 置づけ部を接続するアームで、ボディにネジで固定されています。 今回の不具合はこのボディに固定するための根本部分にあたるネジ穴（雌ネジ）が破損し、 ボディに固定されたアームの患者位置づけ部が取り付けられている先端側が落下したとい うものです。 なお、当該装置は製品の初期モデルで、納入後に移設されていました。当初期モデルは固 定部の肉厚が薄く、移設時にネジ山に過度のストレスを与えた結果、ネジ部の損傷が発生 したと考えられます。 装置の外観からはネジ山の破損を見つけ出すことは不可能と考えられるので、該当する装 置は納入先において締結部の補強による改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
被検者を撮影中にセファロアームが脱落した場合、健康被害が発生する可能性が考えら れます。 セファロアームの脱落はネジ山の破損したネジ部に更に荷重がかかる場合に起こると考 えられ、具体的には装置の動きに対して無理にアームを押し下げる（バランスウエイト で釣り合って動く状態に比べ過度の速度で動かす、あるいはぶら下がる）場合や、アー ムに防護衣などの重量物を載せた場合等が考えられます。 撮影は医師など安全に使用するために必要な知識を有している術者の監視下で行われま すので、術者により健康被害は最小限に食い止められ、重篤な健康被害を生じることは ないと考えられます。
回収開始年月日
平成１８年８月１１日
効能・効果又は用途等
本装置は、歯牙、顎顔面領域の撮影にもちいる。撮影方式はパノラマＸ線撮影、顎関節 領域の分割撮影に対応し、セファロ撮影においては、歯列矯正治療の頭部規格撮影に用 いる。
その他
対象となる納入先（設置場所）については特定されており、それらの納入先には連絡の 上改修作業を行います。
担当者名及び連絡先
名 称：朝日レントゲン工業株式会社 所在地：京都市南区久世築山町３７６−３ 電 話：075-921-4371 ＦＡＸ：075-934-6675 担当者氏名：品質保証部 安井武志