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一般名及び販売名
一般的名称:脊椎内固定器具 販売名:Java スパイナル システム
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:SN23-023555−18737、SN23-023555−19237、SN23-023565−19238、SN23-024565−19241、 SN23-024055−20147、SN23-024065−18742 出荷数量:72個 出荷時期:2005年12月7日〜2006年7月10日
製造販売業者等名称
名称:株式会社 日本エム・ディ・エム 所在地:東京都新宿区市谷台町12番地2号 許可の種類:第1種医療機器製造販売業 業許可番号:13B1X00213 輸入先製造業者名:アボットスパイン社(Abbott Spine, Inc)、フランス
回収(改修)理由
輸入先製造元より上記ロットにつき、定期検査を実施したところ製造工程の過程で製品の 加工により接合部の強度不足の問題があり、破損する可能性がある為、予防措置として自 主回収を行う故の連絡を受けました。よって、対象製品が使用されている患者様に対しま して経過観察(モニタリング)を実施し自主改修を行う事と致しました。
危惧される具体的な健康被害
現在までの国内外における健康被害の報告は受けておりませんが、万が一破損した場合で も、多少の違和感を感じるので、医療機関にて適切な処置を受ける事が可能であり、重篤 な健康被害が発生する恐れは考えられません。
回収(改修)開始年月日
2006年8月16日
効能・効果又は用途等
使用目的:脊柱矯正又は固定に用いる。
その他
該当製品を納入致しました医療機関は、全て弊社にて把握しており、担当者が直接訪問し、 文書にて情報提供をしております。また、既に患者様に埋植されております改修対象製品 につきましては、担当者が納品先に直接出向き、経過観察(モニタリング)を依頼し、改修 を実施致します。
担当者名及び連絡先
連絡先:株式会社 日本エム・ディ・エム 東京都新宿区市谷台町12番地2号 TEL:03-3341-6707 FAX:03-3341-6819 担当者:薬事・品質保証部 彦坂、小松