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一般名及び販売名
一般的名称:単回使用自己血回収キット(70597000) 販売名:ディデェコ ATS回路セット 製品名:以下のとおり
対象ロット、数量及び出荷時期
1)ウォッシュセット(BT740C/125) (製品番号:04125) ロット番号 出荷時期 数量 0602200076 2006/08/02〜2006/08/09 12* 数量:12個* 2)ウォッシュセット(BT745C/125) (製品番号:04145) ロット番号 出荷時期 数量 0601230037 2006/05/02〜2006/07/24 408 0602030108 2006/05/29〜2006/07/20 474 0602200071 2006/06/14〜2006/07/26 436 0602200078 2006/06/29〜2006/08/11 373* 0603030044 2006/07/07〜2006/08/10 342* 0603170059 2006/07/24〜2006/08/14 383* 数量:2416個* 3)ウォッシュセット(BT745C/225) (製品番号:04147) ロット番号 出荷時期 数量 0601230039 2006/06/05〜2006/06/26 38 0602030109 2006/06/19〜2006/07/03 43 0602170040 2006/06/30〜2006/08/01 76 0602200080 2006/07/14〜2006/08/02 55 0602240030 2006/08/02〜2006/08/16 43* 数量:255個* 4)ウォッシュセット(BT745C/55) (製品番号:04148) ロット番号 出荷時期 数量 0602200079 2006/07/27〜2006/08/16 148* 数量:148個* 5)ウォッシュセット(BT740E/225) (製品番号:04165M) ロット番号 出荷時期 数量 0602100035 2006/06/29〜2006/06/29 18 0602200073 2006/06/29〜2006/06/29 12 0602240033 2006/08/03〜2006/08/04 12 数量:42個 6)ウォッシュセット(BT745E/55) (製品番号:04167M) ロット番号 出荷時期 数量 0601230041 2006/05/30〜2006/08/07 110 0602240029 2006/06/27〜2006/07/25 107 0603270015 2006/07/25〜2006/08/16 121* 数量:338個* 7)ウォッシュセット(BT745E/125) (製品番号:04168M) ロット番号 出荷時期 数量 0602170044 2006/05/30〜2006/08/04 193 0602200082 2006/06/15〜2006/07/06 28 0603100014 2006/06/27〜2006/07/04 107 0603170063 2006/07/05〜2006/07/25 118 0603270017 2006/07/25〜2006/08/09 105* 0604130051 2006/08/03〜2006/08/16 143* 数量:694個* 8)ウォッシュセット(BT745E/225) (製品番号:04170M) ロット番号 出荷時期 数量 0602100037 2006/05/22〜2006/05/26 20 0602170045 2006/05/30〜2006/05/31 11 0602200075 2006/05/31〜2006/06/06 20 0602240027 2006/06/07〜2006/06/20 34 0602240028 2006/06/21〜2006/06/26 16 0603030046 2006/06/26〜2006/06/27 20 0603100016 2006/06/28〜2006/07/13 40 0603170064 2006/07/13〜2006/07/13 5 0603270016 2006/07/11〜2006/07/27 20 0604030056 2006/07/31〜2006/08/02 30 0604210102 2006/08/03〜2006/08/18 59* 数量:275個* 合計数量:4180個*
製造販売業者等名称
名称:ソーリン株式会社 所在地:東京都港区赤坂2−2−12 許可の種類:第一種医療機器製造販売業 許可番号:13B1X00129 製造業者:ソーリン・グループ・イタリア社、イタリア
回収理由*
当該医療機器を構成する遠心ボウルが、併用する自己血回収装置内の遠心分離器に取り付 けにくいとの報告を海外で21件、日本国内で5件受けました。海外製造元にて調査を進め た結果、当該医療機器におきまして、遠心ボウルの遠心分離器への取り付け部位の形状に 不良が生じていたことが判明いたしました。今回、操作上の安全性を重視し、対象ロット のうち、現在、日本国内にある全ての当該医療機器に対して、回収を行なうことといたし ました。
危惧される具体的な健康被害
形状に不良のある遠心ボウルは、通常のものと比較して遠心分離器への取り付けが行ない にくくなっております。 遠心ボウルの適正な取り付けにつきましては、遠心分離器に対して奥まで完全に押し込み、 その後、ボウルを手動にて回転させて動きに問題がないことを確認する旨、添付文書内に 記載されております。これにより、不良のある遠心ボウルについては、臨床における使用 前に発見され、重篤な健康被害の発生する可能性は低いと考えられます。 遠心ボウルの取り付けが不十分な状態で遠心回転をいたしますと、異常なノイズ、振動、 軸ブレなどが生じる恐れがございます。このノイズの発生によって、正常な回転をしてい ないことが容易に認知されますので、臨床使用前において不適切な状態での使用を回避で きます。 以上により、不良のある遠心ボウルについては、臨床における使用前に発見され、重篤な 健康被害の発生する可能性は低いと考えられます。 なお、現在までのところ、日本国内及び海外共に、本件に起因する健康被害の発生は報告 されておりません。
回収開始年月日
平成18年8月14日
効能・効果又は用途等
本品は、術野から血液を、または人工心肺装置を用いて体外循環を行なう際に使用する人 工心肺用血液回路内の残血を回収して、洗浄および濃縮を行い、当該手術の際に患者の体 内に戻す一連の器具であり、自己血回収装置と併用して術中術後自己血回収術を行なうこ とを目的として使用する。
その他*
当該品を納入した医療機関は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を行ない ます。
担当者名及び連絡先
連絡先:ソーリン株式会社 東京都港区赤坂2−2−12 担当者:マーケティング部 大山 薬事・品質保証部 飯島 TEL:03-3560-8250 FAX:03-5563-2020