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一般名及び販売名
一般名:血液検査用免疫グロブリンMキット 販売名:オートワコー IgM
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品ロット:EG703 数 量:20セット(1セット4本入り) 出 荷 期 間:平成17年12月2日 識別記号等:DB/GR2抗体溶液「Code No.462−11092」
製造販売業者等の名称
製造販売業者の名称:和光純薬工業株式会社 製造販売業者の所在地:大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号 薬事の業態:第二種医薬品製造販売業 業許可番号:27A2X00125 製造所の名称:和光純薬工業株式会社 三重工場 製造所の所在地:三重県三重郡菰野町大字大強原2613番地の2 薬事の業態:医薬品製造業(体外診断薬 一般) 業許可番号:24AZ000090
回収理由
「オートワコー IgM」は生化学自動分析装置用試薬で、血中IgM(免疫グロブリ ンM)濃度を測定する試薬です。このたび、使用先より検量線が作製できないボトルが あると指摘を受け調査したところ、異なる製品であるLタイプワコー UIBC(識別 記号:S−R2)の試薬が入っていたため反応しなかったことが判明しました。混入し た本数は1本のみと推定できますが、念のため本ロットは回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
試薬が異なった場合、検量線が作成できませんので測定不能となります。また、既知検 量線を元に測定した場合は、コントロール血清が表示値より明らかに低値となり、試薬 の異常が判明いたします。したがって試薬異常の場合、当該製品を用いた測定結果が診 断医に報告されることはありません。すなわち、健康被害は生じる可能性は少ないと思 われます。なお、現時点までに健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年7月12日
効能・効果又は用途等
血清中又は血漿中免疫グロブリンM(IgM)の測定
その他
当該製品は、販売会社 デイド ベーリング株式会社(東京都中央区新川1−3−17) を通じて医療機関へ販売しており、当該ロットを納品した医療機関は、すべて特定して おります。 販売会社へ文書により情報提供を行い、販売会社を通じて回収作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者名:和光純薬工業株式会社 カスタマーサポート部 野口 昭也(総括製造販売責任者) 住 所:大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号 電 話:06−6203−1592 F A X:06−6203−4640