一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般的名称 : 熱希釈心拍出量計 販売名 : オキシメーター/連続心拍出量測定装置
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期:平成6年3月〜平成15年3月 対象数量:1,325台 対象製品:ソフトウエアバージョン5.3以前のバージョン搭載製品全数 対象品番及びシリアル:末尾記載の通り
製造販売業者等名称
会社の名称 : エドワーズライフサイエンス株式会社 所在地 : 東京都千代田区六番町2番地8 業許可の種類 : 第1種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00231
改修理由
本製品は、連続心拍出量(以下CCO)カテーテルを組み合わせて、連続心拍出量測定などを 行なう製品です。米国製造元からの情報によりますと、当該ソフトウエアバージョン搭載 製品を用いて連続心拍出量測定を行なう際に、人工心肺使用中等、心内血流停止状態或い は血流が極端に低い場合で、且つ損傷(接続ピンの落ち込み等)したカテーテル接続ケー ブルを使用し、CCOとICO(注入式心拍出量)のモード切替えを行った時に限り、CCOカテー テル側に電力を継続的に供給することが判りました。 その対応策として、同様の使用条件下となった場合に、電力供給を回避する遮断機能を備 えたプログラムをインストールする自主改修を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該医療機器の取扱説明書には「サーマル・フィラメント周囲の血流が停止または減少し た場合は、必ず連続心拍出量のモニタリングを停止して下さい。連続心拍出量の測定を停 止すべき臨床的な状況には、人工心肺使用中、カテーテルが引き戻されてサーミスターが 肺動脈内に位置していない時、心停止時、又はカテーテルの抜去時等が含まれます。」と 記載しており、これに従った使用方法による連続心拍出量測定において不具合はありませ ん。 また、不適切な条件下で使用した場合においても、これらに対応した各種エラーメッセー ジが当該医療機器モニタ画面に表示され測定は中断されます。万が一、これらが看過され た場合はCCOカテーテルの熱損傷に至るおそれがありますが、医療担当者による監視下に あり、測定を停止する等の迅速で適切な処置を講ずることにより重篤な健康被害に至るリ スクは極めて低いと考えております。
改修開始年月日
平成18年7月3日(情報提供開始)
効能・効果又は用途等
本品は、心拍出量及び酸素飽和度を測定する機器です。
その他
(製品表示ラベルについて) 製品表示ラベル(法定表示)は、対象製品全数がバクスター(株)の表示となっておりま すので、ご確認の際はご留意頂きたくお願い致します。(本製品は平成14年10月1日バク スター(株)より承継しております。) (納入先等について) 当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知の上、改修を行います。 尚、納入致しました販売代理店及び医療機関は、全て弊社にて把握致しております。
担当者名及び連絡先
連絡先:エドワーズライフサイエンス株式会社 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8 担当者氏名:安全管理部 窪田信雄 電話:03-5213-5367(部門代表) FAX:03-5213-9160 www.edwards.com/japan
品番:VGSSYS(686台) 2019S 2041S 2049S 2066S 2074S 2076S 2077S 2099S 2215S 2226S 2241S 2247S 2269S 2287S 2312S 2320S 2332S 2340S 2348S 2351S 2368S 2376S 2381S 2406S 2421S 2447S 2455S 2477S 2500S 2503S 2517S 2519S 2523S 2529S 2532S 2533S 2543S 2548S 2551S 2563S 2569S 2572S 2575S 2580S 2586S 2589S 2590S 2596S 2602S 2603S 2605S 2610S 2614S 2616S 2617S 2626S 2631S 2632S 2637S 2649S 2663S 2664S 2670S 2671S 2673S 2684S 2693S 2698S 2700S 2701S 2706S 2711S 2714S 2715S 2720S 2721S 2722S 2752S 2760S 2775S 2777S 2782S 2787S 2803S 2807S 2810S 2828S 2830S 2835S 2837S 2840S 2841S 2846S 2864S 4202S 4211S 4229S 4242S 4246S 4251S 4269S 4275S 4293S 4309S 4311S 4313S 4314S 4318S 4322S 4324S 4325S 4331S 4332S 4333S 4337S 4344S 4351S 4352S 4355S 4365S 4367S 4370S 4375S 4380S 4385S 4392S 4403S 4404S 4423S 4433S 4435S 4437S 4443S 4445S 4452S 4455S 4464S 4482S 4485S 4488S 4493S 4499S 4521S 4522S 4541S 4547S 4548S 4549S 4560S 4561S 4564S 4567S 4574S 4579S 4581S 4584S 4591S 4596S 4597S 4602S 4605S 4606S 4619S 4622S 4634S 4645S 4649S 4650S 4657S 4665S 4667S 4684S 4691S 4709S 4711S 4719S 4723S 4725S 4726S 4727S 4730S 4734S 4737S 4741S 4744S 4745S 4747S 4760S 4767S 4768S 4771S 4782S 4783S 4795S 4805S 4811S 4814S 4815S 4820S 4855S 4860S 4870S 4886S 4890S 4899S 4906S 4908S 4931S 4943S 4947S 4949S 4953S 4956S 4957S 4961S 4978S 4979S 4988S 4996S 4997S 4999S 5001S 5006S 5018S 5025S 5027S 5030S 5040S 5047S 5051S 5077S 5079S 5080S 5082S 5085S 5086S 5099S 5103S 5115S 5133S 5142S 5143S 5162S 5180S 5205S 5217S 5235S 5243S 5248S 5254S 5266D 5267D 5270D 5273D 5306D 5321D 5328D 5340D 5360D 5371D 5374D 5381D 5382D 5386D 5387D 5400D 5405D 5414D 5415D 5419D 5423D 5425D 5427D 5428D 5436D 5437D 5439D 5440D 5443D 5444D 5447D 5452D 5465D 5499D 5518D 5520D 5521D 5523D 5526D 5535D 5546D 5557D 5558D 5560D 5562D 5575D 5603D 5618D 5624D 5637D 5638D 5674D 5681D 5685D 5690D 5691D 5694D 5695D 5699D 5727S 5736D 5761D 5764D 5789D 5790D 5793D 5794D 5796D 5797D 5820D 5836D 5849D 5850D 5854D 5856D 5858D 5863D 5866D 5898D 5904D 5926D 5934D 5936D 5939D 5940D 5946D 5953D 5955D 5957D 5959D 5968D 5970D 5974D 5978D 5979D 5983D 5986D 5990D 5991D 5994D 6005S 6011D 6017D 6021D 6023D 6024D 6030S 6072D 6073D 6076S 6084D 6084S 6101D 6110D 6110S 6114D 6121D 6123D 6123S 6140S 6143D 6147D 6149D 6150D 6151D 6155D 6156D 6160D 6161D 6171D 6185D 6199D 6201D 6239D 6253D 6256D 6273D 6318D 6332D 6350D 6351D 6354D 6374D 6397D 6531S 6554S 6571S 6582S 6610S 6628S 6663S 6699S 6707S 6715S 6749S 6792S 6794S 6801S 6808S 6827S 6830S 6839S 6840S 6843S 6846S 6849S 6856S 6880S 6887S 6889S 6926S 6928S 6931S 6935S 6938S 6964D 6966D 6969D 6972D 6975D 7509D 7510D 7511D 7520D 7525D 7532D 7540D 7547D 7549D 7551D 7555D 7556D 7560D 7568D 7582D 7592D 7608D 7609D 7624D 7626D 7667D 7672D 7674D 7679D 7692D 7693D 7696D 7698D 7699D 7705D 7707D 7709D 7710D 7714D 7724D 7737D 7741D 7745D 7746D 7748D 7751D 7753D 7758D 7763D 7769D 7775D 7783D 7788D 7799D 7800D 7801D 7803D 7811D 7813D 7817D 7820D 7821D 7826D 7828D 7830D 7832D 7840D 7847D 7851D 7857D 7858D 7860D 7861D 7865D 7869D 7874D 7875D 7886D 7887D 7888D 7891D 7893D 7903D 7905D 7910D 7911D 7915D 7931D 7939D 7940D 7941D 7947D 7948D 7949D 7950D 7961D 7965D 7966D 7973D 7979D 7984D 7985D 7989D 7991D 7995D 7997D 7999D 8006D 8007D 8008D 8017D 8019D 8020D 8022D 8024D 8031D 8036D 8073D 8075D 8080D 8085D 8090D 8091D 8093D 8101D 8102D 8113D 8122D 8128D 8152D 8161D 8169D 8173D 8174D 8178D 8192D 8205D 8223D 8310D 8314D 8333D 8343D 8344D 8347D 8354D 8380D 8427D 8458D 8460D 8477D 8483D 8501D 8502D 8504D 8508D 8509D 8518D 8522D 8535D 8541D 8542D 8543D 8546D 8549D 8551D 8555D 8556D 8557D 8558D 8561D 8563D 8575D 8576D 8581D 8583D 8588D 8594D 8613D 8615D 8619D 8686D 8690D 8695D 8703D 8718D 8748D 8752D 8756D 8764D 8771D 8777D 8781D 8783D 8784D 8785D 8795D 8799D 8809D 8811D 8814D 8815D 8819D 8821D 8823D 8826D 8829D 8831D 8833D 8838D 8839D 8841D 8843D 8851D 8876D 8880D 8924D 8980D 8981D 9040MC 9053MC 9054MC 9066MC 9071MC 9075MC 9077MC 9079MC 9080MC 9089MC 9091MC 9096MC 9101MC 9103MC 9118MC 9126MC 9127MC 9128MC 9130MC 9173D 9186D 9247D 9259D 9278D 9317D 9331D 9333D 9360D 9420D 9421D 9423D 9424D 9427D 9430D 9431D 9433D 9436D 9450D 9454D 9461D 9477D 9479D S1032 品番:VGSSYSC(301台) 12092D 12094D 12118D 12121D 12148D 12149D 12161D 12164D 12171D 12176D 12178D 12184D 12194D 12197D 12198D 12199D 12200D 12203D 12204D 12205D 12207D 12210D 12212D 12213D 12217D 12220D 12223D 20304D 20306D 20315D 20317D 20321D 20328D 20329D 20330D 20331D 20340D 20344D 20346D 20352D 20380D 20401D 20403D 20425D 20427D 20428D 20436D 20444D 20445D 20449D 20453D 20454D 20456D 20464D 20465D 20467D 20468D 20469D 20471D 20473D 20541D 20562D 20563D 20571D 20586D 20587D 20588D 20589D 20596D 20599D 20601D 20602D 20603D 20606D 20610D 20619D 20623D 20625D 20626D 20627D 20630D 20631D 20645D 20654D 20657D 20659D 20661D 20663D 20668D 20670D 20673D 20699D 20708D 20780D 20783D 20784D 20794D 20800D 20822D 20823D 20824D 20844D 20890D 20894D 20900D 20905D 20913D 20914D 20915D 20916D 20918D 20919D 20920D 20923D 20924D 20926D 20928D 20948D 20963D 20966D 20969D 20979D 20990D 20996D 21006D 21008D 21014D 21015D 21016D 21018D 21019D 21026D 21028D 21029D 21030D 21031D 21033D 21034D 21035D 21036D 21050D 21056D 21060D 21062D 21063D 21076D 21078D 21079D 21086D 21088D 21095D 21097D 21100D 21103D 21107D 21108D 21109D 21112D 21114D 21120D 21122D 21123D 21130D 21136D 21137D 21140D 21144D 21147D 21154D 21155D 21166D 21171D 21181D 21185D 21190D 21193D 21196D 21207D 21210D 21224D 21225D 21233D 21235D 21239D 21243D 21244D 21245D 21246D 21248D 21252D 21259D 21266D 21269D 21274D 21284D 21286D 21291D 21292D 21295D 21314D 21315D 21317D 21328D 21330D 21331D 21334D 21335D 21337D 21340D 21345D 21347D 21349D 21356D 21358D 21359D 21364D 21367D 21370D 21400D 21403D 21404D 21407D 21485D 21488D 21496D 21499D 21500D 21515D 21516D 21517D 21519D 21530D 21538D 21544D 21550D 21560D 21567D 21572D 21576D 21577D 21578D 21581D 21582D 21588D 21590D 21591D 21594D 21610D 21614D 21631D 21635D 21649D 21650D 21653D 21657D 21658D 21659D 21660D 21661D 21680D 21689D 21690D 21692D 21698D 21700D 21702D 21703D 21704D 21707D 21711D 21712D 21713D 21720D 21721D 21722D 21724D 21749D 21796D 21861D 22007D 22017D 22026D 22074D 22103D 22147D 22149D 22150D 22154D 22161D 22162D 22166D 22167D 22168D 22175D 22185D 22228D 22229D 22233D 22438D 22439D 9478D 品番:VGSSYSL(94台) 30090L 30092L 30095L 30105L 30115L 30125L 30126L 30127L 30128L 30132L 30133L 30135L 30152L 30153L 30160L 30165L 30209L 30225L 30371L 30420L 30439L 30440L 30442L 30443L 30444L 30446L 30449L 30513L 30518L 30530L 30531L 30534L 30543L 30548L 30549L 30551L 30554L 30558L 30560L 30565L 30567L 30568L 30569L 30575L 30607L 30615L 30617L 30627L 30636L 30670L 30679L 30680L 30682L 30686L 30693L 30699L 30773L 30791L 30852L 30853L 30928L 30942L 30945L 30948L 30954L 30962L 30968L 30973L 30978L 30993L 31025L 31027L 31093L 31112L A0750L A0775L A0798L A0799L A0801L A0802L A0809L A0810L A0859L A0990L A1004L A1007L A1020L E010189 E010190 E010191 E010192 E010193 E010194 E010603 品番:VGSSYSR(236台) 20015D 20019D 20032D 2058S 2059S 2083S 2089S 2236S 2242S 2258S 2259S 2260S 2262S 2264S 2273S 2274S 2306S 2326S 2341S 2375S 2383S 2466S 2475S 2479S 2480S 2487S 2520S 2539S 2541S 2550S 2579S 2585S 2587S 2604S 2640S 2666S 2818S 2822S 2863S 2884S 2887S 4222S 4231S 4240S 4273S 4279S 4353S 4356S 4381S 4402S 4429S 4440S 4472S 4474S 4477S 4507S 4514S 4517S 4531S 4535S 4642S 4654S 4662S 4676S 4695S 4697S 4706S 4742S 4765S 4809S 4818S 4822S 4851S 4853S 4889S 4903S 4916S 4958S 4964S 4980S 5048S 5081S 5098S 5146S 5157S 5163S 5175S 5181S 5189S 5228S 5246S 5297D 5331D 5349D 5366D 5385D 5409D 5511D 5517D 5593D 5622D 5647D 5714D 5720D 5729D 5754D 5759D 5772D 5816D 5876D 5897D 5900D 5942D 5945D 5987D 6017S 6026S 6029D 6036D 6050D 6056D 6056DS 6067D 6080D 6080S 6082S 6090D 6107D 6119S 6120D 6122S 6171S 6179D 6193D 6197D 6204D 6215D 6224D 6225D 6241D 6316D 6325D 6521S 6548S 6559S 6570S 6584S 6592S 6614S 6620S 6626S 6631S 6640S 6671S 6683S 6685S 6711S 6719S 6722S 6734S 6774S 6782S 6795S 6815S 6821S 6825S 6852S 6860S 6894S 6895S 7011D 7012D 7033D 7041D 7049D 7053D 7083D 7504D 7541D 7553D 7561D 7612D 7662D 7680D 7773D 7794D 7807D 7810D 7841D 7879D 7919D 7932D 7990D 7993D 8005D 8009D 8045D 8062D 8095D 8115D 8135D 8144D 8156D 8172D 8211D 8212D 8297D 8324D 8384D 8398D 8470D 8473D 8566D 8593D 8630D 8632D 8644D 8694D 8770D 8846D 8860D 9020D 9021D 9034D 9047D 9055D 9089D 9097D 9180MC 9220D 9252D 9258D S1075 S1100 S1104 S1148 品番:VGSSYSRC(8台) 20386D 5510D 5621D 6111D 6203D 6701S 8341D 9357D