一覧へ戻る |
一般名及び販売名
1‐1.一般的名称:瘻用滅菌済みチューブ及びカテーテル (新法による一般的名称:短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル、短期的使用泌 尿器用フォーリーカテーテル、尿管向け泌尿器用カテーテル、短期的使用腎瘻 用カテーテル、圧測定用カテーテル及び尿路内圧測定用カテーテル) 販売名:ポルジェ 泌尿器用カテーテル 承認年月日:平成3年10月15日 承認番号:20300BZY00965000 品目許可年月日:平成13年12月22日 1‐2.一般的名称:その他の滅菌済み消化器用チューブ及びカテーテル(消化器用カテーテル) (新法による一般的名称:短期的使用胆管用カテーテル、短期的使用食道用チューブ) 販売名:ポルジェ 消化器用カテーテル 承認年月日:平成5年3月9日 承認番号: 20500BZY00189000 品目許可年月日:平成13年12月22日
対象製品、ロット、数量及び出荷時期
2-1.ポルジェ 泌尿器用カテーテル (短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル): 製品番号 対象ロット AA4414 01003, 01004 AA4416 02003 (短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル): 製品番号 対象ロット AA3816 00002, 00020 AB3116 02002, 03003, 04075582, 5061003 AB3118 03001, 03002, 03005, 03100433, 5053438 AB3120 02001, 02003, 03105417 AB3122 02006 AB3220 02008, 03004, 01312, 01316, 03100890, 03122070, 5013555, 5072336 AB3222 00011, 03122274, 04064593, 04082295, 04081579, 5070250, AB3316 01304 AB3320 02007 AB3322 03003, 03005, 04053030 AB3324 02002, 02003 AB3420 02001 AB3422 02005, 02007, 02006, 02012, 00022, AB3424 02004, 98301 AB3520 02007 AB3522 01322, 01323 AB3618 4101175 AB3620 00005, 02020, 99010, 04040645, 04063768 AB3622 03004, 01327, 01329, 04034818, 04052784, 04042285 AB3624 02008, 02009, 4113674, AB3716 00011, 00013, 04011102 AB3718 5094076, 00018, 04020259, 04024018, 04060810 AB3720 02046, 03010, 02032, 03014, 03027, 03013, 03022, 03025, 03028, 03026, 03100798, 03104325, 03122886, 04011101, 04020258, 04024387, 04041023, 04073391, 4094336, 04042282, 4103695, 4121060, 4114226, 4093966, 5030812, 5061349, 5050617, 5070896, 5062963, 5061358, 5093252 AB3722 5114031, 6021037, 02027, 02016, 02028, 02038, 04013744, 04024020, 04023433, 04043529, 04053676, 5040959, 5052396 AB3724 03003, 02011, 02018, 03010 AB3B18 02006, 03006, 03010, 5012007 AB3B20 02023, 02016, 03006, 02025, 03011, 03016, 03013, 04022688, 04041334, 04062921, 4122481, 5014227, 5070899, 5073571, 5093250, AB3B22 00015, 99017, 99015, 00010, 04032243 AB3B24 01004, 5101936, 4101640, 4093970, 4113454, 4102407, 5042697, 5060911, AB3C20 02002, 03003, 03004, 00003 AB3C22 03004, 99004, 03006, 99006, AB3C24 01004 AB3D18 03001, 03002, 03004, 03009, 03017, 03016, 03015, 03018,03100667, 3110376, 04033583, 04034277, 04040647, 04063529, 4110910, 5042213, 5070773 AB3D20 02021, 02010, 02028, 02026, 03015, 03022, 03025, 03021, 04013745, 04031687, 04041599, 04033586, 04062315, 04052324, 04060813, 04073229, 5010306, 5030601, 5032474, 5070254, 5062793, 5103125, AB3D22 02022, 03007, 02037, 03019, 99024, 03021, 01356, 03112876,04032892, 04044985, 04041333, AB3D24 99016, 03007, 99017 AB3G18 99002 AB3G20 01002, 03002, 00003, 99002, 03112339, 03100770, 04044697 AB3G22 02002, 03002, 03003, 5090612, 02004, 03122460, 04044823, 04062459, 04076229, 4111864 AB3G24 00002, 4100586 AB3T18 03001, 03002 AB3T20 01304, 99001, 04024014, 04074497 AB3T22 00003, 00004 (尿管向け泌尿器用カテーテル): AC5K03 02001, 03001, 5011053, 5032834 AC5L45 02001, 02002, 03002, 03040311, 4112237 (短期的使用腎瘻用カテーテル): AC6808 03001, 03002, 03003, 03004, 02005, 03005, 03006, 04020374, 04014137 AC6810 01006, 02011, 03005, 03007, 02013, 03008, 03009, 03104814,03121940, 04043920, 4094003, 4103673, 4103674, 5011141 AC6812 02003, 03004, 00003, 03005, 00004, 01009, 03111364, 04030668, 04030667, 04035066, 04062722, 04091497, 4062722, 5014030 AC6814 01002, 04021704, 04064183, AC6816 03111368, 04064185, 5010248, 5040311, AC6818 01002, 03001, 99001, 04070758 AC6820 03002, 99001, 00002, AC6822 00002 (圧測定用カテーテル及び尿路内圧測定用カテーテル): AH4722 01009, 03003, 03004, 5090011, 02009, 02006, 02010, 03005, 03008, 03006, 03105407, 03105406, 04041001, 04035321, AH4810 02058, 02080, 02069, 02071, 02076, 02079, 03010, 02032,03014, 03017, 02064, 03015, 03023, 03036, 03028, 03029,03100573, 03100856, 03105409, 03110665, 04021645, 04021643, 04020780, 04031657, 04033231, 04033897, 04035325, 04041619, 04042728, 04050875, 04051556, 04062339, 04063538, 04064405, 04066419, 04074899, 4075511, 4075512, 4101162, 4101163, 4102881, 4110405, 4110406, 5021596, 5030190, 5022665, 5031185, 04075512, 5031748, 5042732, 5061377, 5061376, 5052060, 5060467, 5052063, 5081123, AH5212 02001, 5081125, 02010, 03007, 03010, 03121696, 4031659, 04031660, 04066423, 4121063, 5014239, 5031200 (短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル): AM3418 03001, 02013, 03006, 03009, 99015, 03100785, 03102737, 04041009, 04042289, 04044694, 04065569, 04065582 AM3420 03001, 03002, 03003, 03004, 02023, 02024, 02015, 03007, 03010, 03009, 03014, 03105635, 03113238, 4011436, 04024722, 04031327, 04023307, 04042287, 04030537, 04053759, 04061253, 04062313, 4120571, 4120826, 4111679, 4112722, 5010304, 5060277, 5072340, 5064255, 5072978, 5092765 AM3422 03003, 5111588, 02023, 03008, 03010, 03009, 03014, 03019, 03022, 04031120, 04042404, 04062916, 04072464, 04076538, 4111678, 4114672, 4113673, 5010302, 5061346, 5070781, 5103872 AM3424 01022, 5023193, 5103713, AM3618 02017, 02009, 02021 AM3620 02009, 02029, 03026, 03024, 04012402, 04041213 AM3622 02027, 03016, 03013, 03015, 03022, 03102741, 04020802, 04073699, 5050616, 5060910, 5113386 AM3624 01008, 01011, 02010, 2-2.ポルジェ 消化器用カテーテル (短期的使用胆管用カテーテル): GC3012 01006, 02017, 02013, 03102753, 03105393, 04064842, 04063521, 4111349, 4122483, GC3014 5104131, 02015, 03005, 99003, 01023, 03009, 03015, 03110004, 04044684, 04053513, 04075903, 4110702, 5010816 GC3016 01004, 5102868, 02021, 02010, 03008, 03101252, 04012395, 04035462, 04040984, 5021845, 5100644 GC3018 01010, 03002, 03003, 5102871, 02015, 02007, 02010, 02016, 04014637, 04012701, 04072962, 4092429, 4120207, 5020984, 5111388 GC3020 02008, 02007, 02010, 04040985, 5011472, GC3022 02002, 02003, 03100182, 03101254, 4094598, 4093515 GC3024 02003, 03001, 03002, 01003, 03120822, 4111350, 5042921 (短期的使用食道用チューブ): LB7118 01029, 01024 合計 10,498個 出荷時期:平成15年5月20日~平成18年6月8日
製造販売業者等名称
名称:ポルジェス株式会社 所在地:東京都千代田区平河町2-10-6 南山ビル2階 許可の種類:第1種医療機器製造販売業(許可番号:13B1X00021)
回収理由
ポルジェ 泌尿器用カテーテル(輸入承認番号20300BZY00965000)及びポルジェ 消化 器用カテーテル(同20500BZY00189000)においてウシ由来原料であるフランス産の牛乳 より製造されるカゼインを使用したラテックス製品が承認されており、これらの製品に ついては生物由来原料に関する平成12年12月26日厚生省医薬安全局長通知、医薬発第 1314号の発出に伴い、一変申請をし、その審査を受けておりました。そして生物由来原 料の基準である平成15年厚生労働省告示210号の発令がありました。しかしながら、当 該告示の動物由来原料基準の求める、健康なウシに由来、あるいは無菌性の担保及びウ イルス感染リスクの検証など、適合する資料は海外製造所にて現地の法規制もあって入 手できないことが明白になりました。 従いまして、従来の承認書にて輸入販売してい る当該ラテックス製品は現行の生物由来原料基準に合致しないため、当該製品の販売を 中止し、また出荷済みの当該製品について回収すべきと判断いたしました。また、回収 の対象として、現行の生物由来原料基準(厚生労働省告示210号)が発令された平成15年 5月20日以降に出荷された製品が適当と判断いたしました。
危惧される具体的な健康被害
ラテックス製品に使用しているカゼインは、フランス産の牛から得られた乳由来であり、 産生国は基準で認められた国です。また、カゼインの加熱処理方法は、乳及び乳製品の 成分規格等に関する省令(昭和26年厚生省令52号)の基準より厳しい条件で加熱処理し ており、安全な成分ですので、健康被害のリスクは極めて低いと考えております。当該 カゼインが原因と認められる健康被害の報告は当社の製品において国内・海外(欧州) ともに報告はなく、また海外では継続して使用されております。
回収開始年月日
平成18年6月14日
効能・効果又は用途等
(括弧内は新法による一般的名称です) 本品は滅菌済み製品であり、そのまま直ちに使用できる。 7-1.泌尿器用カテーテル: ・膀胱留置用ディスポーザブルカテーテル:膀胱に留置し排尿を確保する。ま た、前立腺の手術後に圧迫止血を行うためのものもある。(短期的使用泌尿 器用フォーリーカテーテル) ・膀胱瘻造設用カテーテル:上恥骨より排尿や洗滌のためのカテーテルを設置 するためのカテーテル本体及び設置具。(短期的使用恥骨上泌尿器用カテー テル) ・尿管皮膚瘻用カテーテル:経皮的に尿管・腎盂に留置し、排尿を確保する。 (短期的使用腎瘻用カテーテル) ・尿管閉塞用カテーテル:尿管に留置し、バルーンを膨らませて尿管を閉塞し、 砕石時の結石の移動を防止する。(尿管向け泌尿器用カテーテル) ・ウロダイミックカテーテル:尿流動態測定用のカテーテルで膀胱内圧や直腸 圧(腹圧)の測定に用いられる。(圧測定用カテーテル及び尿路内圧測定用 カテーテル) 7‐2.消化器用カテーテル: ・Tドレインチューブ:胆管の手術後排液のために留置される。(短期的使用 胆管用カテーテル) ・食道静脈瘤止血用3管チューブ:食道静脈瘤からの出血を圧迫止血するため に留置される。(短期的使用食道用チューブ)
その他
当該製品を販売・納入している販売店・医療機関に対して回収する旨文書にて通知の上 回収を実施します。尚当該製品を販売・納入致しました販売店・医療機関はすべて把握 しております。
担当者名及び連絡先(*)
ポルジェス株式会社 〒102-0093 東京都千代田区平河町2-10-6 南山ビル2階 担当者:品質保証部 京野 清道 TEL: 03 5213 3020 FAX: 03 5213 3023 ポルジェス株式会社は平成19年4月1日をもってコロプラスト株式会社に統合され、 コロプラスト株式会社が事業を承継しました。同社の所在地、担当者は以下の通りです。 コロプラスト株式会社 〒102-0074 東京都千代田区九段南2-1-30イタリア文化会館ビル 11階 担当者:品質保証部 京野 清道 TEL: 03 5213 3020 FAX: 03 3514 4188